CARISMA THERAPEUTICS, INC. Carisma Therapeutics Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso la designazione Fast Track per CT-0525, una terapia cellulare autologa geneticamente modificata ex vivo del recettore dell'antigene chimerico-monocita (CAR-Monocyte), destinata al trattamento dei tumori solidi che sovraesprimono il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Il programma Fast Track della FDA ha lo scopo di facilitare lo sviluppo e di accelerare la revisione di nuove potenziali terapie che sono progettate per trattare condizioni gravi e che hanno il potenziale di rispondere a esigenze mediche significative non soddisfatte. Lo studio clinico di Fase 1 per CT-0525 è uno studio in aperto progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità di produzione di CT-0525.
Questo studio arruolerà partecipanti con tumori solidi localmente avanzati (non resecabili) o metastatici che sovraesprimono HER2, la cui malattia è progredita con le terapie standard approvate. Il disegno iniziale dello studio consisterà in due coorti di escalation della dose. Ulteriori dettagli sullo studio sono disponibili sul sito www.clinicaltrials.gov con l'identificativo NCT: NCT06254807.
CT-0525 è una terapia cellulare autologa, geneticamente modificata, ex vivo, con recettore dell'antigene chimerico-monocita (CAR-Monocyte), destinata al trattamento dei tumori solidi che sovraesprimono il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). È in fase di studio in uno studio clinico multicentrico, in aperto, di Fase 1 per i pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici che sovraesprimono HER2 e che sono progrediti con le terapie disponibili. L'approccio CAR-Monocyte ha il potenziale per affrontare alcune delle sfide del trattamento dei tumori solidi con terapie cellulari, tra cui l'infiltrazione tumorale, l'immunosoppressione nel microambiente tumorale e l'eterogeneità dell'antigene.
Il CT-0525 ha il potenziale per consentire un'escalation significativa della dose, migliorare l'infiltrazione tumorale, aumentare la persistenza e ridurre i tempi di produzione rispetto alla terapia con macrofagi.
