Il 6 gennaio 2023, Rani Therapeutics, LLC, una filiale operativa di Rani Therapeutics Holdings, Inc. e Celltrion, Inc. hanno stipulato un Contratto di licenza e fornitura. In base all'Accordo di Licenza, Celltrion concede a Rani una licenza esclusiva, mondiale, esente da royalty su alcune proprietà intellettuali per produrre, utilizzare, vendere, mettere in vendita, importare e sfruttare in altro modo un prodotto terapeutico somministrato per via orale che utilizza la tecnologia di somministrazione orale di Rani e il biosimilare di ustekinumab di Celltrion (aProdotto') e per utilizzare alcune informazioni a supporto della produzione, dello sviluppo e della commercializzazione del Prodotto. Celltrion fornirà, e Rani acquisterà, la fornitura del biosimilare di ustekinumab ai prezzi di fornitura stabiliti nel Contratto di Licenza.

In conformità al Contratto di Licenza, Rani otterrà il biosimilare ustekiunmab esclusivamente da Celltrion per la produzione, lo sviluppo e la commercializzazione del Prodotto, ad eccezione del fatto che Rani ha il diritto di ottenere la fornitura da fonti alternative in determinate circostanze in cui Celltrion subisca un'interruzione della fornitura. Rani ha il diritto esclusivo di fabbricare, sviluppare e commercializzare il Prodotto in tutto il mondo, subordinatamente a un diritto esclusivo di prima negoziazione (aROFN') concesso a Celltrion. Dopo la consegna da parte di Rani a Celltrion di un pacchetto di dati composto da informazioni di sicurezza topline, risultati farmacocinetici e prestazioni del dispositivo, e i dati grezzi relativi ai risultati topline di uno studio clinico di fase 1 del Prodotto che soddisfi i suoi endpoint primari (unPacchetto di dati'), Celltrion avrà trenta (30) giorni per esercitare il suo ROFN.

Se Celltrion esercita tempestivamente il ROFN, Celltrion avrà un periodo esclusivo di novanta (90) giorni per negoziare in buona fede un accordo definitivo con Rani per i diritti di sviluppo clinico e commercializzazione del Prodotto nei territori selezionati da Celltrion. Nel caso in cui Celltrion non eserciti tempestivamente il ROFN o Celltrion notifichi a Rani che non intende esercitare il ROFN o, dopo aver esercitato tempestivamente il ROFN, notifichi a Rani che Celltrion ritira il suo esercizio del ROFN, o le parti non riescano a stipulare un accordo definitivo per lo sviluppo e la commercializzazione del Prodotto entro il periodo di negoziazione esclusiva, il ROFN terminerà e Rani non avrà ulteriori obblighi ai sensi del Contratto di Licenza relativi al ROFN. Il Contratto di Licenza ripartisce i diritti tra le parti in relazione alle invenzioni generate nell'esecuzione del Contratto di Licenza per la produzione, lo sviluppo e la commercializzazione del Prodotto.

Rani sarà proprietaria di tutti i dati relativi alla ricerca, allo sviluppo, alla produzione, alle attività normative e alla commercializzazione del Prodotto condotti da Rani ai sensi del presente Accordo. Il Contratto di Licenza contiene dichiarazioni, garanzie e patti consueti e disposizioni di indennizzo reciproco. Ai sensi del Contratto di Licenza, Rani ha il diritto di recedere per convenienza, nel rispetto di determinati periodi di preavviso, e a determinate condizioni se il recesso avviene prima del completamento di una sperimentazione di fase 1. Celltrion ha il diritto di terminare le attività di sviluppo, produzione e commercializzazione del Prodotto condotte da Rani.

Celltrion ha il diritto di recedere se Rani non raggiunge determinate pietre miliari di sviluppo, e ciascuna parte ha il diritto di recedere in caso di violazione materiale o di problemi di sicurezza relativi al biosimilare di ustekinumab o al Prodotto.