Celularity Inc. ha annunciato di aver ricevuto dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti la comunicazione che l'Office of Combination Products (OCP) della FDA ha completato la classificazione preliminare del prodotto e la valutazione giurisdizionale del riempitivo per vuoti ossei FUSE (FUSE) di Celularity, oggetto di sperimentazione. FUSE è stato sviluppato per l'uso come riempimento osseo osteoconduttivo passivo nella pelvi, nelle estremità e nei contesti di fusione spinale postero-laterale, nonché in altri difetti scheletrici che non dipendono dall'azione chimica per mediare un effetto. La notifica era in risposta alla Pre-Richiesta di Designazione (Pre-RFD) di Celularity dell'ottobre 2022.

L'OCP ha esaminato le informazioni fornite da Celularity nella sua Pre-RFD, sulla base delle quali ha effettuato una valutazione preliminare che concorda con la raccomandazione di Celularity di classificare FUSE come un dispositivo regolato dal Center for Devices and Radiological Health (CDRH) della FDA. La valutazione preliminare dell'OCP non è vincolante. Sulla base della valutazione preliminare dell'OCP, Celularity intende ora presentare una notifica 510(k) per FUSE all'inizio del 2024.

Nell'ambito della presentazione di FUSE pre-RFD, Celularity ha fornito dati per dimostrare che le sue fasi di lavorazione proprietarie sono progettate per rimuovere tutte le cellule, i detriti cellulari, gli acidi nucleici residui, le citochine e le chemochine, gli ormoni residui, i fattori di crescita e altri regolatori della guarigione delle ferite, della cicatrizzazione e della fibrosi, nonché i fattori anti e pro-infiammatori. Queste fasi di lavorazione sono pienamente in linea con i severi requisiti definiti nei documenti guida sui controlli speciali di Classe II della FDA per l'industria e il personale della FDA. FUSE è stato progettato come riempitivo di vuoti ossei assorbibile, biocompatibile e osteoconduttivo.

Dopo il posizionamento nel vuoto osseo o nella lacuna, FUSE si riassorbe e viene sostituito dall'osso durante il processo di guarigione. La dimensione del mercato globale dei riempitivi per vuoti ossei è stata valutata a 3,2 miliardi di dollari nel 2021 e si prevede che raggiungerà i 7,3 miliardi di dollari entro il 2031, crescendo a un tasso di crescita annuale composto (CAGR) dell'8,5% dal 2022 al 2031, secondo un rapporto del 2022 di Allied Market Research (AMR). La crescita delle dimensioni del mercato globale dei riempitivi per vuoti ossei è guidata in gran parte dall'aumento della prevalenza di malattie ortopediche, come l'osteoartrite, l'osteoporosi, la scoliosi, il tumore osseo e l'infezione ossea, nonché dall'aumento della popolazione geriatrica, secondo il rapporto AMR.