Celularity Inc. ha annunciato che, in risposta alla sua Pre-Richiesta di Designazione (Pre-RFD) dell'ottobre 2022 per il suo bendaggio tendineo Celularity (CTW) in fase di sperimentazione, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha esaminato le informazioni fornite dall'Azienda e altre informazioni pertinenti disponibili, e ha concordato con la raccomandazione dell'Azienda che il suo prodotto CTW in fase di sperimentazione sia regolamentato come dispositivo dal Centro per i Dispositivi e la Salute Radiologica (CDRH) della FDA. Il feedback della FDA è preliminare e non vincolante. Celularity intende presentare una richiesta di autorizzazione 510(k) al CDRH entro la fine del 2023.

La presentazione 510(k) di Celularity al CDRH per CTW è destinata alla gestione e alla protezione delle lesioni tendinee in cui non vi è stata una perdita sostanziale di tessuto tendineo come barriera strutturale per il tessuto tendineo leso, e dipende dall'azione chimica per mediare questo effetto, per essere classificata come rete chirurgica. Nell'ambito della presentazione del CTW Pre-RFD, Celularity ha anche fornito dati di supporto che dimostrano che le sue fasi di lavorazione proprietarie sono progettate per rimuovere dal CTW tutte le cellule, i detriti cellulari, gli acidi nucleici residui, le citochine e le chemochine, gli ormoni residui, i fattori di crescita e altri regolatori della guarigione delle ferite, della cicatrizzazione e della fibrosi, nonché i fattori anti e pro-infiammatori.