Cereno Scientific ha annunciato che l'azienda presenterà una richiesta di accesso ampliato al farmaco sperimentale CS1 per l'uso come trattamento al di fuori di una sperimentazione clinica, talvolta chiamato "uso compassionevole". L'iniziativa nasce dalla richiesta di un ricercatore dello studio di Fase II in corso su CS1. Cereno presenterà una richiesta alla FDA in base all'"Accesso ampliato ai farmaci sperimentali per uso terapeutico".

richiedendo un accesso ampliato a CS1, che inizialmente sarà limitato ai pazienti che hanno completato lo studio di Fase II sulla PAH. L'Accesso Espanso è un percorso potenziale per un paziente con una malattia grave o immediatamente pericolosa per la vita, per ottenere l'accesso a un prodotto medico sperimentale per il trattamento al di fuori degli studi clinici, quando non sono disponibili opzioni terapeutiche alternative comparabili o soddisfacenti. Se la richiesta di Cereno per l'accesso esteso a CS1 sarà autorizzata dalla FDA e successivamente approvata dai comitati etici degli ospedali locali?

comitati etici, i pazienti che hanno completato lo studio di Fase II, in consultazione con lo sperimentatore, avranno la possibilità di continuare la terapia con il farmaco CS1. L'accesso ampliato offrirebbe a Cereno la possibilità di raccogliere dati di efficacia e sicurezza sull'esposizione prolungata a CS1 nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH), nell'ambito di un protocollo formale approvato dall'FDA, che potrebbe fornire un supporto per le successive richieste all'FDA, come la designazione fast-track/terapia innovativa, e per ottenere l'accettazione dell'IND per avviare uno studio di Fase III con CS1.