Cereno Scientific AB ha annunciato la presentazione di una domanda di sperimentazione clinica (CTA) all'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per uno studio di Fase I, primo nell'uomo, del nuovo candidato farmaco inibitore dell'istone deacetilasi (HDACi) CS014. Il CTA è stato presentato per uno studio di Fase I per la prima volta nell'uomo, per valutare principalmente la sicurezza e la tollerabilità di CS014 in volontari sani. Il disegno è uno studio tradizionale a dose singola ascendente e multipla ascendente per 1 settimana.

Il titolo dello studio è "Uno studio in aperto, per la prima volta nell'uomo, per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CS014 in volontari sani dopo una somministrazione singola e multipla". L'inizio dello studio di Fase I è previsto per il secondo trimestre del 2024. Il candidato farmaco sperimentale CS014 fa parte del programma di Cereno sugli inibitori HDAC, sfruttando il principio della modulazione epigenetica.

L'innovativo candidato farmaco rappresenta un nuovo approccio al trattamento antitrombotico senza l'associato aumento del rischio di sanguinamento negli esseri umani. CS014 è una nuova entità chimica con un meccanismo d'azione multimodale come modulatore epigenetico - che regola l'attività piastrinica, la fibrinolisi locale e la stabilità del coagulo per la prevenzione della trombosi senza aumentare il rischio di sanguinamento, come documentato negli studi preclinici. Dato il potenziale delle proprietà modificanti la malattia osservate con l'inibizione dell'HDAC, si possono prevedere ulteriori benefici cardiovascolari di CS014, tra cui il miglioramento dell'infiammazione, della fibrosi, dei cambiamenti vascolari e della pressione sanguigna elevata.

L'inibizione dell'HDAC come prevenzione della trombosi ha l'opportunità di cambiare radicalmente il panorama della prevenzione della trombosi e di soddisfare un'importante esigenza medica non soddisfatta. CS014 è in fase di sviluppo in collaborazione con l'Università del Michigan.