Cereno Scientific ha annunciato che l'azienda ha ottenuto l'approvazione da parte della FDA per l'Accesso Espanso, talvolta chiamato "uso compassionevole", al farmaco sperimentale CS1 per l'uso in un'estensione dello studio di Fase II in corso che valuta CS1 nell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Il Programma di Accesso Espanso (EAP) di Cereno al candidato farmaco CS1 sarà inizialmente limitato ai pazienti che hanno completato lo studio di Fase II sulla PAH. L'approvazione del Programma di Accesso Espanso (EAP) arriva sulla scia di rapporti incoraggianti emersi dallo studio di fase II.

A luglio, un ricercatore ha evidenziato un caso notevole di miglioramento del paziente con CS1. Successivamente, sono stati osservati risultati positivi durante una lettura intermedia dello studio, in ottobre. A novembre, un altro sperimentatore ha esortato Cereno a presentare una richiesta di accesso ampliato all'FDA, chiedendo il permesso di continuare a somministrare il farmaco sperimentale, CS1, ai pazienti dopo la conclusione del trattamento dello studio.

Cereno ha prontamente presentato la richiesta il 3 gennaio e ora è stata accolta con successo dall'FDA. Il Programma di Accesso Espanso (E AP) con CS1 nella PAH offre ai pazienti che hanno completato lo studio di Fase I l'opzione di continuare la terapia con il farmaco CS1, in consultazione con lo sperimentatore e previa approvazione del comitato etico dell'ospedale locale. Il Programma di Accesso Espanso offrirà a Cereno l'opportunità di raccogliere, nell'ambito di un protocollo formale approvato dalla FDA, i dati di sicurezza ed efficacia dell'esposizione a lungo termine a CS1 nei pazienti con PAH.

L'EAP consentirà quindi a Cereno di raccogliere un'ulteriore documentazione sull'uso di CS1 nei pazienti affetti da PAH, che potrebbe fornire un valido supporto per successive potenziali richieste alla FDA, come la designazione fast-track/terapia innovativa, nonché il supporto per ottenere l'accettazione dell'IND per avviare uno studio pivotale di Fase IIb/III con CS1.