Cessatech A/S ha annunciato i dati finali di efficacia simulata nei bambini con CT001, tratti dall'abstract che sarà presentato alla conferenza Population Approach Group Europe (PAGE) a Roma, Italia, dal 26 al 28 giugno 2024. La riduzione del dolore simulata nella Numeric Rating Scale (NRS) nei bambini con CT001 è stata di -87% (76%/92%) con un IC al 95% per n=37. Utilizzando il solo sufentanil, la variazione dell'NRS è stata del -52% (34%/65%) e con la ketamina del -32% (12%/47%), con un aumento del +10% (1%/20%) per il placebo.

Il sollievo dal dolore stimato per il CT001 sarebbe difficile da ottenere con il sufentanil nei bambini e richiederebbe probabilmente più del doppio dell'esposizione al sufentanil, mentre l'aumento dell'esposizione al sufentanil o alla ketamina potrebbe portare a effetti collaterali come la depressione respiratoria o effetti allucinogeni. Si prevede che solo il 9% dei bambini richieda una seconda dose di CT001. I dati simulati supportano fortemente l'efficacia di CT001 nei bambini e rappresentano la parte sostanziale della modellazione e simulazione degli studi 0207 e 0208.

I dati saranno importanti nel processo normativo e nella successiva commercializzazione di CT001. CT001 è uno spray nasale in fase di sviluppo per il trattamento del dolore acuto e procedurale nei bambini. Lo sviluppo di CT001 in Europa è condotto sulla base di un piano di indagine pediatrica (PIP) approvato dal Comitato pediatrico dell'EMA.