Checkpoint Therapeutics, Inc. ha annunciato i risultati positivi dello studio clinico di registrazione che valuta la sicurezza e l'efficacia del suo anticorpo anti-PD-L1, cosibelimab, somministrato in dose fissa di 800 mg ogni due settimane in pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose (cSCC) metastatico. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, con cosibelimab che ha dimostrato un tasso di risposta obiettiva confermato (ORR) del 47,4% (95% CI: 36,0, 59,1) sulla base di una revisione centrale indipendente di 78 pazienti arruolati nella coorte del cSCC metastatico utilizzando i criteri Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versione 1.1 (RECIST 1.1). La durata mediana della risposta (DOR) non era ancora stata raggiunta al punto di cut-off dei dati (il 76% delle risposte è in corso). I dati di sicurezza su 201 pazienti con tumori avanzati arruolati e trattati in tutte le coorti dello studio in corso rimangono coerenti con quelli precedentemente riportati, con la maggior parte degli eventi avversi emergenti dal trattamento riportati di grado 1 o 2 di gravità. Sulla base di questi risultati, Checkpoint intende presentare una Biologics License Application (BLA) alla U.S. Food and Drug Administration per cosibelimab nel corso di quest'anno, che sarà seguita da una richiesta di autorizzazione alla commercializzazione (MAA) in Europa e da ulteriori potenziali richieste nei mercati di tutto il mondo. Inoltre, Checkpoint continua ad arruolare una coorte di pazienti con cSCC localmente avanzato, anticipando che questa potenziale seconda indicazione potrebbe essere inclusa nella prevista presentazione iniziale della BLA, così come lo studio globale randomizzato di fase 3 (CONTERNO) di cosibelimab in combinazione con pemetrexed e chemioterapia al platino per il trattamento di prima linea dei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso.