La Food and Drug Administration statunitense emette una lettera di risposta completa per Cosibelimab di Checkpoint Therapeutics, Inc. solo a causa di risultati di ispezione presso un produttore terzo
18 dicembre 2023 alle 13:11
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Checkpoint Therapeutics, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (?FDA?) degli Stati Uniti ha emesso una lettera di risposta completa (?CRL?) per la richiesta di licenza biologica (?BLA?) di cosibelimab per il trattamento di pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato (?cSCC?) che non sono candidati alla chirurgia curativa o alla radioterapia. Il CRL cita solo i risultati emersi durante un'ispezione multi-sponsor dell'organizzazione di produzione a contratto di Checkpoint come problemi di approvabilità da affrontare in una nuova presentazione. Il CRL non ha espresso alcuna preoccupazione in merito al pacchetto di dati clinici, alla sicurezza o all'etichettatura per l'approvabilità di cosibelimab.
Checkpoint Therapeutics, Inc. è un'azienda di immunoterapia e oncologia mirata in fase clinica, focalizzata sull'acquisizione, lo sviluppo e la commercializzazione di nuovi trattamenti per i pazienti con tumori solidi. L'Azienda sta valutando il suo principale candidato anticorpo, cosibelimab, un potenziale anticorpo anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1), concesso in licenza dal Dana-Farber Cancer Institute, come potenziale nuovo trattamento per i pazienti con tumori selezionati ricorrenti o metastatici, compreso il carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico e localmente avanzato. L'Azienda sta anche valutando il suo principale agente antitumorale mirato a piccole molecole, olafertinib, un inibitore di terza generazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), come potenziale nuovo trattamento per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo alla mutazione EGFR. Il suo anticorpo monoclonale anti-GITR, CK-302, è un anticorpo agonista completamente umano, progettato per legarsi e innescare la segnalazione nelle cellule che esprimono GITR.
La Food and Drug Administration statunitense emette una lettera di risposta completa per Cosibelimab di Checkpoint Therapeutics, Inc. solo a causa di risultati di ispezione presso un produttore terzo
CHECKPOINT THERAPEUTICS, INC. 
