Chemomab Therapeutics Ltd. ha annunciato che un Comitato di Monitoraggio dei Dati (DMC) indipendente ha completato la revisione della sicurezza dello studio di Fase 2 in corso sul prodotto principale CM-101 nei pazienti affetti da colangite sclerosante primaria (PSC). Il DMC non ha riscontrato problemi di sicurezza nel procedere con l'aggiunta di una coorte di dosaggio di 20 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) allo studio PSC, come definito in una recente modifica del protocollo. Lo studio PSC prevede attualmente una singola dose di 10 mg/kg, somministrata ogni tre settimane per infusione endovenosa (IV).

La revisione del DMC si è basata sui dati di sicurezza in cieco dello studio PSC e dello studio di Chemomab di Fase 2a sul biomarcatore della fibrosi epatica nei pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH). Chemomab prevede di presentare i risultati top-line di quest'ultimo studio nelle prossime settimane. Lo studio CM-101 di Fase 2 SPRING è uno studio randomizzato, controllato con placebo, a dosi multiple, che arruola pazienti con PSC con malattia del dotto grande.

Nel periodo di trattamento in doppio cieco dello studio, tutti i pazienti arruolati ricevono cinque somministrazioni endovenose di CM-101 o placebo ogni tre settimane per un periodo di trattamento di 15 settimane. Lo studio comprende anche un'estensione in aperto, con la somministrazione di un massimo di 11 dosi aggiuntive di CM-101 ogni tre settimane. L'aggiunta dell'estensione in aperto porta la durata massima del trattamento a 48 settimane.

L'esito primario della sperimentazione è la sicurezza e la tollerabilità, mentre gli esiti secondari comprendono un'ampia gamma di biomarcatori e valutazioni fisiologiche rilevanti. I dati di punta dello studio di Fase 2 PSC sono attesi per la seconda metà del 2024.