Chemomab Therapeutics Ltd. ha annunciato il completamento anticipato dell'arruolamento dei pazienti nello studio clinico di Fase 2 che valuta CM-101 come trattamento della colangite sclerosante primaria (PSC). L'azienda ha anche annunciato che prevede di riferire i dati topline dello studio clinico PSC entro la metà del 2024, anziché nella seconda metà del 2024 come precedentemente previsto. CM-101 è un anticorpo monoclonale di prima classe che neutralizza la proteina solubile CCL24, che negli studi preclinici e clinici è stata associata a percorsi chiave alla base della fisiopatologia della PSC.

La doppia attività antinfiammatoria e antifibrotica di CM-101 ha dimostrato un potenziale di modifica della malattia nella PSC e in altri disturbi fibro-infiammatori. CM-101 ha ottenuto la designazione di farmaco orfano per la PSC negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE) e recentemente ha ottenuto la designazione Fast Track dalla Food & Drug Administration (FDA) statunitense. Lo studio di Fase 2 SPRING di Chemomab (NCT04595825 [2]) è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple, che valuta la sicurezza e la tollerabilità di CM-101 somministrato a pazienti con PSC con malattia consolidata del dotto largo.

Lo studio ha completato l'arruolamento dei 68 pazienti previsti negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e in Israele. I pazienti arruolati ricevono 10 mg/kg o 20 mg/kg di CM-101 o placebo tramite infusione endovenosa ogni tre settimane per 15 settimane. Lo studio SPRING comprende un'estensione open label disponibile per tutti i partecipanti allo studio, che ricevono infusioni di 10 mg/kg o 20 mg/kg di CM-101 ogni tre settimane per altre 33 settimane.

Oltre alla sicurezza, lo studio misura un'ampia gamma di risultati secondari, tra cui biomarcatori sierici e parametri fisiologici. Questi includono biomarcatori epatici ben validati come la fosfatasi alcalina (ALP), l'ELF e il PRO-C3, oltre alle valutazioni FibroScan della rigidità epatica.