CinCor Pharma, Inc. ha annunciato i risultati principali e il completamento con successo dello studio di Fase 2 BrigHtn, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di baxdrostat, un inibitore dell'aldosterone sintasi altamente selettivo, potenzialmente primo nella categoria, da assumere una volta al giorno, nei pazienti con ipertensione resistente al trattamento, definiti come pazienti che assumono almeno tre farmaci per la pressione arteriosa alle dosi massime tollerate, uno dei quali deve essere un diuretico. I risultati hanno dimostrato che baxdrostat ha raggiunto il suo endpoint primario e ha ottenuto una riduzione statisticamente significativa della pressione arteriosa sistolica corretta per il placebo, tra cui 11 mmHg (valore p < 0,0001) alla dose di 2 mg. I dati clinici chiave di BrigHtn suggeriscono un'efficacia impressionante e una significativa dipendenza dalla dose nel trattamento dei pazienti con ipertensione resistente: BrigHtn ha raggiunto con successo il suo endpoint primario, dimostrando un cambiamento statisticamente significativo rispetto al basale nella SBP media seduta rispetto al placebo per le dosi di 2 mg e 1 mg: 20,3 mmHg di riduzione della SBP alla dose di 2 mg, o 11,0 mmHg alla dose di placebo.0 mmHg di calo corretto per il placebo (p < 0,0001); 17,5 mmHg di riduzione della SBP alla dose di 1 mg, o 8,1 mmHg di calo corretto per il placebo (p = 0,0030); 12,1 mmHg di riduzione della SBP alla dose di 0,5 mg, o 2,7 mmHg di calo corretto per il placebo (p = 0,3110).

I risultati degli endpoint secondari includevano un abbassamento significativo della pressione arteriosa diastolica (DBP) da parte di baxdrostato di 5,2 mmHg con la dose di 2 mg e il raggiungimento del controllo della pressione arteriosa (SBP inferiore a 130 mmHg) da parte di circa il 46% dei pazienti nel braccio della dose di 2 mg. I principali risultati clinici di sicurezza e tollerabilità di baxdrostato supportano un profilo sicuro e ben tollerato: In tutte e tre le coorti di dosi testate, dopo 12 settimane di trattamento, non sono stati segnalati eventi avversi gravi (SAE) correlati al farmaco o problemi di sicurezza importanti; i TESAE (Treatment-Emergent SAE) sono stati segnalati in 10 pazienti e ritenuti dagli sperimentatori non correlati a baxdrostat. Questi TESAEs includevano iponatriemia, iperkaliemia, cellulite, infezione del tratto urinario, disidratazione, iperglicemia, artralgia, vertigini, sincope, lesione renale acuta, nefrolitiasi, insufficienza respiratoria acuta e insufficienza respiratoria, con un paziente nella coorte della dose di 2 mg che ha sperimentato sei di questi SAEs; Un soggetto ha sperimentato un caso isolato di potassio elevato superiore a 6mEq/L, che è stato ritenuto correlato al farmaco; tuttavia, dopo un nuovo esame, il livello di potassio di questo paziente è sceso sufficientemente da consentire la ripresa di baxdrostato e il paziente ha completato lo studio con livelli di potassio normali.

Nel complesso, i tassi di iperkaliemia osservati nello studio sono stati bassi e non hanno comportato problemi di sicurezza clinica; il tasso di interruzione del trattamento è stato inferiore all'1% (2 pazienti) a causa di eventi avversi correlati al trattamento, che includevano iperkaliemia e ipotensione.