Citius Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato i risultati positivi dello studio clinico pivotale di Fase 3 di Mino-Lok®, una nuova soluzione di blocco antibiotico progettata per salvare i cateteri nei pazienti con infezioni associate alla linea centrale (CLABSI) o infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI). Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario con un miglioramento statisticamente significativo del tempo all'evento di fallimento nei pazienti che hanno ricevuto Mino-Lok rispetto ai pazienti del braccio di controllo che hanno ricevuto la soluzione di blocco anti-infettiva diretta dal medico. I dati dimostrano che Mino-Lok è ben tollerato.

Disegno dello studio di fase 3 di Mino-Lok: MDA 2013-0039 (NCT02901717) è uno studio di Fase 3 multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo e valutatore in cieco, condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Mino-Lok come terapia aggiuntiva agli antinfettivi sistemici per il trattamento delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI) e delle infezioni associate alla linea centrale (CLABSI). Un totale di 241 pazienti negli Stati Uniti e in India, con un catetere venoso centrale indwelling prima dell'insorgenza di un'infezione del flusso sanguigno, sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere Mino-Lok o la soluzione di blocco anti-infettivo sito-specifico SOC più antibiotici sistemici SOC. L'arruolamento non era limitato ai pazienti con tipi specifici di cateteri.

I pazienti nel braccio Mino-Lok hanno ricevuto una dose di Mino-Lok al giorno con un tempo di permanenza da due a quattro ore per un totale di sette dosi in un periodo fino a 15 giorni. L'endpoint primario di questo studio è il tempo necessario per un evento di fallimento del catetere tra la randomizzazione e il test di guarigione (TOC) a sei settimane, misurato in giorni dopo la randomizzazione. Altre misure di esito secondario includono il successo complessivo, l'eradicazione microbiologica e la guarigione clinica, tra gli altri.

Per i soggetti nel braccio di controllo, lo sperimentatore ha determinato l'antibiotico utilizzato nel blocco, la dose, il tempo di permanenza e il numero di giorni di somministrazione in base agli standard istituzionali o alle linee guida della Infectious Diseases Society of America (IDSA). Risultati principali: Efficacia: L'endpoint primario dello studio era il tempo di fallimento del catetere tra la randomizzazione e le sei settimane successive alla prima dose di Mino-Lok o della soluzione di blocco SOC. Il fallimento del catetere è stato definito come l'impossibilità di somministrare la soluzione di blocco dello studio, la rimozione del catetere per qualsiasi motivo legato all'infezione (compreso il peggioramento dei segni e dei sintomi clinici o la persistenza o la recidiva dell'agente patogeno al basale, o una nuova infezione) e la mortalità per tutte le cause.

I risultati delle analisi dei risultati clinici con valutatore in cieco in tutti i pazienti randomizzati hanno dimostrato che Mino-Lok ha raggiunto il suo endpoint primario: Il tempo agli eventi di fallimento del catetere nei pazienti in terapia con Mino-Lok si è verificato sostanzialmente più tardi rispetto ai pazienti del braccio di controllo (valore p = 0,0006): Tempo mediano al fallimento (MTF) del braccio di controllo: 33 giorni; intervallo di confidenza (CI) del 95% (14 giorni ? 44 giorni; n = 122); Tempo mediano al fallimento (MTF) del braccio Mino-Lok: Il MTF ha superato il tempo di permanenza dei pazienti nello studio e quindi non è stimabile (NE); 95% CI (50 giorni - NE; n = 119). L'hazard ratio di questo studio era di 0,53.

Gli endpoint secondari critici includevano la proporzione di pazienti a sei settimane con successo complessivo del trattamento, tra cui nessun fallimento del catetere, guarigione clinica (assenza di segni e sintomi clinici di infezione al basale o miglioramento dei segni e sintomi clinici tale da non rendere necessaria un'ulteriore terapia), o eradicazione microbiologica (assenza del patogeno al basale). I risultati in tutti i pazienti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose di soluzione di blocco dello studio dimostrano il successo complessivo del trattamento nel 57,1% dei pazienti nel braccio Mino-Lok e nel 37,7% dei pazienti nel braccio di controllo (p=0,0025). Sicurezza: Mino-Lok è progettato per l'instillazione intracatetere e non è destinato all'iniezione endovenosa o alla circolazione sistemica.

Nessun evento avverso grave è stato correlato al farmaco. Gli eventi avversi gravi si sono verificati nel 45,1% dei pazienti nel braccio Mino-Lok e nel 46,1% dei pazienti nel braccio Controllo.