Citius Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato di aver completato l'arruolamento nel suo studio clinico pivotale di Fase 3 per Mino-Lok, una soluzione di blocco antibiotico per salvare i cateteri nei pazienti con infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere. Nello studio basato sugli eventi sono stati osservati in totale 109 eventi di fallimento del catetere; per completare lo studio era necessario un minimo di 92 eventi di fallimento del catetere. Lo studio ha arruolato 241 pazienti in siti clinici negli Stati Uniti e in India.

Lo studio di superiorità pivotale di Fase 3 di Mino-Lok (NCT02901717) è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto e in cieco per determinare l'efficacia e la sicurezza di Mino-Lok (MLT), una nuova terapia di blocco antibiotico che combina la minociclina con l'edetato disodico. Lo studio è condotto negli Stati Uniti e in India. L'endpoint primario di questo studio è il tempo (in giorni dopo la randomizzazione) prima di un evento di fallimento del catetere tra la randomizzazione e il TOC (Settimana 6) nella popolazione Intent-to-Treat (ITT).

Altre misure di esito secondario includono il successo complessivo, l'eradicazione microbiologica e la guarigione clinica, tra le altre. I pazienti con diagnosi di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI/CLABSI) e che soddisfano tutti i criteri necessari per lo studio sono randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere la terapia Mino-Lok o la terapia di blocco antibiotico utilizzata localmente. I pazienti nel braccio Mino-Lok ricevono una dose di MLT al giorno con un tempo di permanenza da due a quattro ore per un totale di sette dosi.

Per i soggetti nel braccio di controllo, lo sperimentatore determina l'antibiotico utilizzato nel lock, la dose, il tempo di permanenza e il numero di giorni di somministrazione in base agli standard istituzionali o alle linee guida della Infectious Diseases Society of America (IDSA). Mino-Lok è una soluzione di blocco antibiotico per il trattamento dei pazienti con infezioni del flusso sanguigno legate ai cateteri, che Citius ha ottenuto in licenza dall'Università del Texas MD Anderson Cancer Center. Citius ritiene che Mino-Lok rappresenti un'alternativa superiore alla rimozione e alla sostituzione di un catetere venoso centrale (CVC), con una riduzione degli eventi avversi gravi e un risparmio economico per il sistema sanitario.

Se approvato, Mino-Lok sarebbe il primo e unico trattamento approvato dalla FDA che salva i cateteri venosi centrali che causano infezioni del flusso sanguigno legate alla linea centrale.