Citius Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato di aver ricevuto ulteriori indicazioni dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti in merito alla prevista ripresentazione della richiesta di licenza biologica (BLA) per LYMPHIR (denileukin diftitox), una proteina di fusione IL-2-difterica ingegnerizzata per il trattamento di pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) recidivato o refrattario dopo almeno una terapia sistemica precedente. L'FDA ha approvato i piani dell'Azienda per soddisfare i requisiti delineati nella lettera di risposta completa (CRL) ricevuta il 28 luglio 2023. La guida dell'FDA fornisce a Citius un percorso per completare le attività necessarie a sostenere la ripresentazione della richiesta di licenza biologica (BLA) per denileukin diftitox.

L'FDA non ha richiesto ulteriori studi clinici di efficacia o sicurezza per la ripresentazione.