Citius Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato di aver raggiunto un'importante pietra miliare nel suo studio clinico per Mino-Lok(R), una soluzione di blocco antibiotico per salvare i cateteri nei pazienti con infezioni del flusso sanguigno correlate ai cateteri. In attesa della conferma da parte di un comitato di revisione indipendente, l'Azienda ritiene che siano stati raggiunti tutti i 92 eventi necessari per completare la sperimentazione. Diversi pazienti rimangono in trattamento attivo, il che potrebbe comportare ulteriori eventi.

Disegno dello studio di fase 3 di Mino-Lok: Lo studio di superiorità pivotale di Fase 3 di Mino-Lok (NCT02901717) è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto e in cieco per determinare l'efficacia e la sicurezza di Mino-Lok (MLT), una nuova terapia di blocco antibiotico che combina la minociclina con l'edetato disodico. Lo studio è condotto negli Stati Uniti e in India. L'endpoint primario di questo studio è il tempo (in giorni dopo la randomizzazione) prima di un evento di fallimento del catetere tra la randomizzazione e il TOC (Settimana 6) nella popolazione Intent-to-Treat (ITT).

Altre misure di esito secondario includono il successo globale, l'eradicazione microbiologica e la guarigione clinica, tra le altre. I pazienti con diagnosi di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI/CLABSI) e che soddisfano tutti i criteri necessari per lo studio sono randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere la terapia Mino-Lok o la terapia standard di blocco antibiotico. I pazienti nel braccio Mino-Lok ricevono una dose di MLT al giorno con un tempo di permanenza da due a quattro ore per un totale di sette dosi.

Per i soggetti nel braccio di controllo, lo sperimentatore determina l'antibiotico utilizzato nel lock, la dose, il tempo di permanenza e il numero di giorni di somministrazione in base agli standard istituzionali o alle linee guida della Infectious Diseases Society of America (IDSA).