ClearPoint Neuro, Inc. ha annunciato di aver ricevuto l'autorizzazione 510(k) per il suo sistema stereotassico SmartFrame OR tm. Il sistema stereotassico SmartFrame OR è composto da due componenti principali: SmartFrame OR e ClearPointer? bacchetta di navigazione ottica.

SmartFrame OR è destinato a fornire una guida stereotassica per il posizionamento e l'utilizzo di strumenti o dispositivi durante la pianificazione e l'intervento di procedure neurologiche eseguite in combinazione con l'uso di un sistema di navigazione ottico stereotassico compatibile, utilizzando immagini preoperatorie MR e/o CT. Queste procedure includono biopsie, posizionamento di cateteri e introduzione di elettrodi. ClearPointer deve essere utilizzato insieme a SmartFrame OR e a un sistema di navigazione ottica stereotassica compatibile per la registrazione e la navigazione del paziente.

SmartFrame OR può essere utilizzato con o senza i fiduciali per viti ossee disponibili. L'Azienda prevede di iniziare un lancio limitato sul mercato nella prima metà del 2024, con un lancio completo previsto nella seconda metà del 2024.