Clover Biopharmaceuticals, Ltd. ha annunciato che THE LANCET, una rivista medica generale sottoposta a revisione paritaria, ha pubblicato il 21 gennaio 2022 i dati finali di efficacia dello studio della società che valuta l'efficacia protettiva e la sicurezza del vaccino COVID-19 a base di proteine ricombinanti trimeriche e adiuvato ('SPECTRA'), uno studio clinico globale di fase 2/3 per SCB-2019 (CpG 1018/Alum). Lo studio ha dimostrato che due dosi di SCB-2019 (CpG 1018/Alum) della società forniscono una protezione significativa contro l'intero spettro di gravità di COVID-19 causato dalle varianti SAR-CoV-2 circolanti. I punti chiave trattati nella pubblicazione THE LANCET includono, ma non si limitano al seguente aspetto: Risultati. Sono stati arruolati 30.174 partecipanti. La popolazione per protocollo consisteva di 12.355 partecipanti naïve alla SARS-CoV-2. Ci sono stati 207 casi confermati per protocollo di COVID-19, compresi 52 partecipanti nel braccio del vaccino e 155 partecipanti nel braccio del placebo. Questo studio ha dimostrato un'efficacia complessiva del 67% contro la COVID-19 di qualsiasi gravità, un'efficacia dell'83,7% contro la COVID-19 da moderata a grave e un'efficacia del 100% contro la COVID-19 grave e l'ospedalizzazione. Tutti i casi di COVID-19 erano dovuti a varianti del virus: l'efficacia del vaccino contro la COVID-19 di qualsiasi gravità dovuta alle tre varianti predominanti era del 78,7% per Delta, 91,8% per Gamma e 58,6% per Mu. Nessun problema di sicurezza è emerso nel periodo di follow-up per l'analisi dell'efficacia. Il vaccino ha suscitato tassi più elevati di dolore al sito di iniezione, principalmente da lieve a moderato, rispetto al placebo dopo la prima e la seconda dose, ma i tassi di altri eventi avversi locali e sistemici sollecitati erano comparabili tra i gruppi. L'azienda sta presentando le domande di approvazione normativa condizionale all'Agenzia Europea dei Medicinali, alla National Medical Products Administration of China e all'Organizzazione Mondiale della Sanità e prevede di iniziare il lancio del prodotto dopo l'approvazione condizionale. Attualmente sono in corso prove per valutare SCB-2019 (CpG 1018/Alum) come vaccino di richiamo universale COVID-19. Nel gennaio 2022, la sperimentazione SPECTRA è stata modificata e ha iniziato a valutare SCB-2019 (CpG 1018/Alum) come richiamo omologo in circa 4.000 partecipanti adulti. Nel novembre 2021, è stato avviato in Brasile uno studio di Fase 2 guidato dallo sperimentatore per valutare SCB-2019 (CpG 1018/Alum) come dose di richiamo in persone precedentemente vaccinate con CoronaVac (vaccino COVID-19 inattivato) o vaccino COVID-19 ricombinante (AstraZeneca/Fiocruz). I primi risultati di questi studi, compresa l'immunogenicità contro la variante Omicron, sono previsti nella prima metà del 2022.