Connect Biopharma Holdings Limited ha annunciato di essere stata informata dal Centro per la Valutazione dei Farmaci dell'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici (CDE), che può condurre l'analisi primaria dello studio pivotale in corso per il suo candidato principale CBP-201, per il trattamento di pazienti adulti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave, sulla base dei 255 pazienti già arruolati. Di conseguenza, Connect Biopharma prevede di comunicare i risultati top-line di questo studio entro la fine dell'anno, prima di quanto inizialmente previsto. Inoltre, la tempistica prevista per il programma globale di Fase 3 dell'Azienda nell'AD da moderata a grave rimane invariata, compreso l'arruolamento del primo paziente entro la fine del 2022.

CBP-201 è un anticorpo progettato per colpire il recettore dell'interleuchina-4 alfa (IL-4Ra), che è un bersaglio validato per il trattamento di diverse malattie infiammatorie, tra cui l'AD. CBP-201 è stato ben tollerato e ha mostrato prove di attività clinica in uno studio clinico di Fase 2b (NCT04444752) in pazienti adulti con AD da moderato a grave, suggerendo un potenziale profilo di efficacia differenziato rispetto ai dati degli studi clinici dell'attuale terapia biologica standard. CBP-201 è in corso di valutazione anche in uno studio pivotale specifico per la Cina su adulti con AD moderato-severo (NCT05017480).

Lo studio pivotale specifico per la Cina è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di CBP-201 con l'endpoint primario del tasso di risposta IGA 0,1 (ad esempio, la percentuale di pazienti il cui punteggio IGA è 0-1 con una diminuzione del punteggio IGA di =2 punti rispetto al basale) alla settimana 16 rispetto al placebo. Gli endpoint secondari chiave includono il tasso di risposta EASI-75, il tasso di risposta EASI-90 e la variazione media settimanale PP-NRS alla settimana 16 rispetto al basale.

Il CDE ha raccomandato all'Azienda di analizzare i tassi di risposta IGA e EASI come endpoint co-primari, e l'Azienda sta valutando questa raccomandazione. L'arruolamento di 255 pazienti adulti con AD da moderato a grave per lo studio specifico PRC è stato completato nella prima metà del 2022, con i pazienti randomizzati in un rapporto 2 a 1 per ricevere CBP-201 o un controllo con placebo. Nelle prime 16 settimane (Fase 1 del periodo di trattamento), i pazienti della coorte CBP-201 hanno ricevuto una dose di carico di 600 mg di CBP-201, seguita da 300 mg ogni due settimane (Q2W).

I pazienti della coorte di controllo con placebo hanno ricevuto inizialmente una dose di carico di placebo corrispondente, seguita da una dose di placebo corrispondente ogni 2 settimane. Dalla settimana 16 alla settimana 52 (Fase 2 del periodo di trattamento), i pazienti che hanno ottenuto una risposta EASI-50 nella Fase 1 saranno ugualmente randomizzati alla settimana 16 a ricevere CBP-201 300 mg Q2W o CBP-201 300 mg ogni quattro settimane (Q4W). I pazienti che non hanno raggiunto EASI-50 nella Fase 1 del periodo di trattamento saranno assegnati a ricevere CBP-201 300 mg Q2W nella Fase 2 del periodo di trattamento.