CROSSJECT pubblica i risultati positivi del suo studio clinico con ZENEO® midazolam. Lo studio di 4 periodi, crossover e randomizzato è stato condotto su 40 soggetti sani, con diversità di sesso, etnia e BMI1 (rif. Identificatore ClinicalTrials.gov NCT05026567). L'obiettivo primario è stato raggiunto.

Si trattava di valutare la biodisponibilità relativa del midazolam dopo l'iniezione con l'autoiniettore senza ago ZENEO® (10 mg di midazolam in 0,625 ml) rispetto all'iniezione di DORMICUM® (10 mg di midazolam in 2 ml) mediante una siringa convenzionale con un ago da 30 mm, nella coscia sulla pelle nuda. La bioequivalenza è stata raggiunta sia sulla Cmax2 che sull'AUC3, senza alcun cambiamento del Tmax4. Gli intervalli di confidenza al 90% erano rispettivamente di [84-98] per il rapporto Cmax e [100-108] per il rapporto AUC.

Non sono stati segnalati eventi avversi gravi e non c'è stata alcuna differenza nel profilo di sicurezza tra le condizioni testate. Solo 2 soggetti si sono ritirati prima della quarta e ultima iniezione, non per motivi di sicurezza ma per motivi personali. Come obiettivi secondari, lo studio mirava a testare l'iniezione intramuscolare di midazolam con ZENEO® nella coscia attraverso i vestiti, rispetto all'iniezione nella coscia sulla pelle nuda con ZENEO® e con DORMICUM®.

Gli Intervalli di Confidenza al 90% erano rispettivamente di [87-101] e [79-92] per i rapporti Cmax, e [87-95] e [91-98] per i rapporti AUC, senza alcun cambiamento nel Tmax. Questi risultati permettono di considerare un trattamento di emergenza molto più rapido, senza dover togliere gli indumenti al paziente in una situazione di crisi epilettica. Inoltre, un'iniezione intramuscolare di midazolam ZENEO® nel sito ventrogluteo si è dimostrata bioequivalente a un'iniezione nella coscia su pelle nuda, sia con una siringa convenzionale che con ZENEO®.

Infine, ZENEO® e la siringa con ago intramuculare hanno mostrato una variabilità simile e bassa della farmacocinetica del midazolam tra i soggetti. Questa è un'ulteriore dimostrazione che un'iniezione con ZENEO raggiunge il muscolo allo stesso modo di un'iniezione con una siringa e un ago da 30 mm.