Dare Bioscience, Inc. annuncia l'inizio dello studio di Fase 3 di Ovaprene, un contraccettivo mensile intravaginale sperimentale senza ormoni
04 dicembre 2023 alle 14:00
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Dare Bioscience, Inc. ha annunciato l'inizio dello studio clinico pivotale di Fase 3 di Ovaprene, un contraccettivo mensile intravaginale senza ormoni. Lo studio clinico di Fase 3, multicentrico, a braccio unico, non comparativo, valuterà l'efficacia di Ovaprene come contraccettivo, la sicurezza e l'usabilità. Lo studio mira ad arruolare un numero sufficiente di partecipanti in circa 20 siti di studio negli Stati Uniti, in modo che circa 250 partecipanti completino circa 12 mesi (13 cicli mestruali) di utilizzo, con aggiornamenti sul completamento anticipato dello studio previsti man mano che l'arruolamento procede.
Se Ovaprene sarà approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, potrebbe essere il primo prodotto contraccettivo mensile non ormonale per le donne e un'opzione prima nella categoria per le donne negli Stati Uniti che cercano un metodo di controllo delle nascite senza ormoni, autosomministrato e mensile. Ovaprene è un candidato prodotto mensile intravaginale, senza ormoni, attualmente in fase di sviluppo clinico per la prevenzione della gravidanza. Ovaprene rilascia un agente ad azione locale, non ormonale, che impedisce la motilità degli spermatozoi e presenta una barriera brevettata di polimeri a maglia per bloccare fisicamente l'ingresso degli spermatozoi nel canale cervicale.
Ovaprene ha completato con successo uno studio clinico sul test post-coitale (PCT) in cui, in tutte le donne e in tutti i cicli valutati, ha impedito praticamente a tutti gli spermatozoi di entrare nel canale cervicale, un indicatore surrogato dell'efficacia contraccettiva. I risultati dello studio clinico PCT supportano il proseguimento dello sviluppo clinico di Ovaprene e il suo potenziale di essere la prima opzione contraccettiva mensile senza ormoni per le donne.
Dare Bioscience, Inc. è un'azienda biofarmaceutica impegnata nel progresso dei prodotti per la salute femminile. XACIATO, il prodotto della Società approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, è un gel vaginale al 2%, un antibatterico lincosamide indicato per il trattamento della vaginosi batterica nelle pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 12 anni, che è oggetto di un accordo di licenza globale con Organon. I suoi programmi in fase clinica includono Ovaprene; Sildenafil Cream, 3,6%; DARE-HRT1; DARE-VVA1; DARE-CIN; DARE-PDM1; DARE-204 e DARE-214, e DARE-FRT1 e DARE-PTB1. I suoi programmi in fase preclinica comprendono DARE-LARC1, DARE-LBT, DARE-GML, DARE-RH1 e DARE-PTB2. Ovaprene, è un contraccettivo mensile intravaginale senza ormoni. Sildenafil Cream, 3,6%, è una formulazione in crema di sildenafil, il principio attivo del Viagra, per trattare il disturbo dell'eccitazione sessuale femminile (FSAD). DARE-HRT1, è un anello intravaginale combinato di estradiolo e progesterone bioidentici per la terapia ormonale della menopausa.
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