Dare Bioscience, Inc. annuncia risultati topline positivi di farmacocinetica ed efficacia esplorativa dallo studio clinico di Fase 1 Dare-Pdm1
20 dicembre 2023 alle 14:00
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Dare Bioscience, Inc. ha annunciato i risultati topline positivi dello studio di Fase 1 che valuta la farmacocinetica (PK), la sicurezza e l'efficacia esplorativa di DARE-PDM1. I risultati dello studio di Fase 1 indicano che il trattamento di studio è stato ben tollerato e i profili degli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati comparabili tra i gruppi di trattamento di DARE-PDM1 e il gruppo placebo. In attesa dei dati PK plasmatici, i risultati principali di questo studio di Fase 1 supportano il proseguimento dello sviluppo clinico di DARE-PDM 1 per la dismenorrea primaria.
Lo studio DARE-PDM1-001 è stato condotto in Australia dalla filiale dell'azienda, DARE Bioscience Australia Pty Ltd. Al termine del programma di sviluppo, in caso di successo, Dare intende sfruttare i dati di sicurezza ed efficacia esistenti per il diclofenac per utilizzare il percorso 505(b)(2) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per ottenere l'approvazione alla commercializzazione di DARE-PDM2 negli Stati Uniti.
Dare Bioscience, Inc. è un'azienda biofarmaceutica impegnata nel progresso dei prodotti per la salute femminile. XACIATO, il prodotto della Società approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, è un gel vaginale al 2%, un antibatterico lincosamide indicato per il trattamento della vaginosi batterica nelle pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 12 anni, che è oggetto di un accordo di licenza globale con Organon. I suoi programmi in fase clinica includono Ovaprene; Sildenafil Cream, 3,6%; DARE-HRT1; DARE-VVA1; DARE-CIN; DARE-PDM1; DARE-204 e DARE-214, e DARE-FRT1 e DARE-PTB1. I suoi programmi in fase preclinica comprendono DARE-LARC1, DARE-LBT, DARE-GML, DARE-RH1 e DARE-PTB2. Ovaprene, è un contraccettivo mensile intravaginale senza ormoni. Sildenafil Cream, 3,6%, è una formulazione in crema di sildenafil, il principio attivo del Viagra, per trattare il disturbo dell'eccitazione sessuale femminile (FSAD). DARE-HRT1, è un anello intravaginale combinato di estradiolo e progesterone bioidentici per la terapia ormonale della menopausa.
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