Dare´ Bioscience, Inc. ha annunciato il completamento positivo di un incontro di fine fase 2 (EoP2) con la Food and Drug Administration degli Stati Uniti, a sostegno dell'avanzamento di Sildenafil Cream, 3,6% (Sildenafil Cream) per il trattamento del disturbo da eccitazione sessuale femminile (FSAD) a uno studio clinico di Fase 3. La Società ha anche fornito un aggiornamento sulle aree di interesse per il 2024. Progressi verso lo studio pivotale di Fase 3 di Sildenafil Cream L'Azienda e l'FDA si sono allineati sugli elementi chiave del programma di Fase 3 per supportare la presentazione di una New Drug Application (NDA), tra cui la conferma che: La FSAD è accettabile come indicazione.

Gli studi possono essere condotti in una popolazione di sola FSAD in premenopausa. 12 settimane di trattamento in cieco per valutare l'efficacia possono essere accettabili, a condizione che gli studi siano adeguatamente alimentati per la valutazione dell'efficacia. Si tratta di un periodo più breve di trattamento in cieco rispetto alle 24 settimane raccomandate nella bozza di guida FDA del 2016 per lo sviluppo di farmaci per il trattamento del basso interesse, desiderio e/o eccitazione sessuale nelle donne.

Inoltre, la FDA ha indicato che è imminente un feedback su quanto segue: endpoint di esito primario e secondario riferiti dai pazienti, che saranno utilizzati negli studi pivotali di Fase 3 e supporteranno la potenziale registrazione ed etichettatura del prodotto. Ulteriori informazioni sui dati che potrebbero essere necessari in una presentazione NDA per qualificare in modo appropriato qualsiasi ingrediente (diverso dal sildenafil) per la via di somministrazione vaginale. Daré ha anche richiesto chiarimenti sul database di sicurezza (dimensione e durata dell'esposizione) necessario per la presentazione di una NDA.

L'incontro EoP2 è stato supportato dai dati positivi dello studio clinico esplorativo di Fase 2b RESPOND, che ha valutato la sensazione di eccitazione e ha valutato le preoccupazioni legate alle difficoltà di eccitazione sessuale durante un periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane. I risultati dello studio di Fase 2b hanno identificato il sottogruppo di pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare della terapia e di ottenere un miglioramento significativo, e in questi soggetti hanno dimostrato che Sildenafil Cream ha migliorato la sensazione di eccitazione, il desiderio, l'orgasmo, nonché lo stress, il senso di colpa e l'imbarazzo per la disfunzione sessuale. I dati della Fase 2b vengono utilizzati per arricchire le probabilità di successo di un programma di Fase 3.

Attualmente non esistono terapie approvate dalla FDA per il trattamento della FSAD. La FSAD, come descritto nel DSM-IV, è una condizione caratterizzata principalmente da un'incapacità persistente o ricorrente di raggiungere o mantenere un'eccitazione genitale sufficiente (un'adeguata risposta di lubrificazione e gonfiore) durante l'attività sessuale, che spesso provoca angoscia o difficoltà interpersonali e, tra i vari tipi di disturbi da disfunzione sessuale femminile, la FSAD è più simile alla disfunzione erettile negli uomini. Come per la DE negli uomini, la FSAD è associata a un flusso sanguigno insufficiente ai genitali.

Il sildenafil, un inibitore della fosfodiesterasi-5 (PDE-5), è il principio attivo di una compressa per somministrazione orale attualmente commercializzata con il marchio Viagra® per il trattamento della DE negli uomini. Sildenafil Cream è una formulazione in crema di sildenafil sperimentale e brevettata, progettata per la somministrazione topica al tessuto vulvo-vaginale su richiesta, per aumentare il flusso sanguigno genitale e migliorare la risposta all'eccitazione genitale femminile, evitando gli effetti collaterali sistemici osservati con le formulazioni orali di sildenafil. Le ricerche di mercato suggeriscono che il 16% delle donne statunitensi di età compresa tra i 21 e i 60 anni, ovvero circa 10 milioni di donne, sono angosciate dai sintomi associati alla FSAD, tra cui la mancanza o la scarsa eccitazione sessuale, e cercano attivamente soluzioni per migliorare la loro condizione.

In confronto, la prevalenza della DE completa negli uomini è stimata a circa il 5% degli uomini all'età di 40 anni, e aumenta a circa il 15% all'età di 70 anni.