Dare Bioscience, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha autorizzato la sua domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco (IND) per DARE-VVA1, una nuova formulazione intravaginale brevettata di tamoxifene, sviluppata come opzione di trattamento non ormonale per la dispareunia da moderata a grave, un sintomo della VVA associato alla menopausa. Con l'autorizzazione IND da parte della FDA, Dare può iniziare a pianificare uno studio clinico di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con dosaggio di DARE-VVA1. La VVA è un'infiammazione e un assottigliamento dell'epitelio vaginale dovuto all'ipoestrogenismo cronico, cioè alla riduzione dei livelli di estrogeni circolanti.

La terapia localizzata con tamoxifene, come DARE-VVA1, ha quindi il potenziale di contrastare i cambiamenti fisiologici alla base della VVA, senza introdurre nuovamente gli estrogeni nel sistema. Il primo prodotto di Dare approvato dalla FDA, XACIATO? (clindamicina fosfato) gel vaginale 2% è un antibiotico lincosamide indicato per il trattamento della vaginosi batterica nelle pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 12 anni, che è oggetto di un accordo di licenza globale con Organon.

Dare può annunciare informazioni importanti sulle sue finanze, sui suoi prodotti e candidati, sulle sperimentazioni cliniche e su altre questioni utilizzando la sezione Investitori del suo sito web, i depositi SEC, i comunicati stampa, le teleconferenze pubbliche e i webcast. DARE utilizzerà questi canali per distribuire informazioni materiali sull'azienda e potrà anche utilizzare i social media per comunicare informazioni importanti sull'azienda, le sue finanze, il prodotto e il candidato prodotto, gli studi clinici e altre questioni. In questo comunicato stampa, le dichiarazioni previsionali includono, ma non si limitano a, le dichiarazioni relative al potenziale di DARE-VVA1 come terapia sicura ed efficace, e la prima opzione vaginale non ormonale, per la dispareunia da moderata a grave, un sintomo della VA, il potenziale di DARE-VVA1 come opzione terapeutica per la popolazione con tumore al seno HR+, il potenziale dell'autorizzazione IND di DARE-VVA 1 per sostenere le discussioni strategiche di Dare, i piani di sviluppo clinico di Fase 2 di DARE-VVA 1 e la potenziale opportunità di mercato di DARE-VVA2, se approvato.

la capacità di DARE di sviluppare, ottenere l'approvazione regolatoria della FDA o di altri Paesi e di commercializzare i suoi candidati prodotti e di farlo nei tempi previsti; il fallimento o il ritardo nell'avvio, nella conduzione e nel completamento degli studi clinici di un candidato prodotto; la capacità di progettare e condurre studi clinici di successo, di arruolare un numero sufficiente di pazienti, di soddisfare gli endpoint clinici stabiliti, di evitare effetti collaterali indesiderati e altri problemi di sicurezza, e di dimostrare una sufficiente sicurezza ed efficacia dei suoi candidati prodotti; il rischio che si verifichino risultati positivi nei primi studi clinici e/o non clinici di quel candidato; il rischio che la FDA, altre autorità regolatorie, i membri delle comunità scientifiche o mediche o gli investitori non accettino o non siano d'accordo con l'interpretazione o le conclusioni di Dare sui dati degli studi clinici dei suoi candidati prodotti; il rischio che lo sviluppo di un candidato prodotto richieda un numero di studi clinici o non clinici superiore a quello previsto da Dare; la perdita o l'incapacità di attrarre personale chiave; gli effetti delle condizioni macroeconomiche, degli eventi geopolitici, delle emergenze di salute pubblica e delle gravi interruzioni delle operazioni governative sulle operazioni, sui risultati finanziari e sulle condizioni di Dare, nonché sulla capacità di raggiungere i piani e gli obiettivi attuali; il rischio che gli sviluppi dei concorrenti rendano il prodotto o i candidati prodotti di Dare meno competitivi o obsoleti; le difficoltà e il mantenimento dei rapporti con i collaboratori di sviluppo e/o commerciali; il fallimento o il mantenimento dei rapporti con i collaboratori di sviluppo e/o commerciali; il fallimento o il ritardo dei collaboratori di sviluppo e/o commerciali.