DBV Technologies ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha revocato la sospensione clinica parziale dello studio clinico di Fase 3 VITESSE (Viaskin Peanut Immunotherapy Trial to Evaluate Safety, Simplicity and Efficacy), che valuterà il cerotto Viaskino Peanut 250 µg modificato (DBV712) nei bambini allergici alle arachidi di età compresa tra 4 e 7 anni. Il protocollo aggiornato sarà sottoposto ai siti di studio per la successiva approvazione da parte degli Institutional Review Boards (IRB)/Ethics Committees (EC). Nella lettera di Partial Clinical Hold (PCH), l'FDA ha richiesto modifiche ad alcuni elementi del protocollo VITESSE, con l'intento di far sì che lo studio supporti una richiesta di licenza biologica (BLA).

La comunicazione dell'FDA conteneva quattro modifiche al protocollo: la ridefinizione del tempo minimo di usura giornaliera, l'aggiunta di un test statistico per la valutazione dell'adesione del cerotto, la riclassificazione di alcuni eventi avversi (AE) in eventi avversi di particolare interesse (AESI) e l'aumento del numero di partecipanti allo studio in trattamento attivo. Gli elementi chiave del disegno di VITESSE, come i criteri di inclusione, l'endpoint primario di efficacia, i criteri di risposta, la metodologia di valutazione dell'efficacia e gli endpoint di sicurezza non sono stati influenzati dalla lettera del PCH e non sono stati modificati. Dopo aver ricevuto la lettera del PCH, DBV e la FDA hanno discusso su come le modifiche al protocollo VITESSE potessero supportare al meglio la revisione da parte dell'Agenzia di un potenziale BLA per Viaskin Peanut come trattamento dell'allergia alle arachidi.

Nel revocare il PCH, l'FDA ha confermato che DBV ha affrontato in modo soddisfacente tutte le questioni relative alla sospensione clinica identificate nella lettera del PCH. La FDA ha dichiarato che DBV può procedere con VITESSE con le seguenti modifiche incluse nel protocollo rivisto: Le Istruzioni per l'uso (IFU) aggiornate di VITESSE indicheranno agli operatori sanitari di applicare un cerotto all'incirca alla stessa ora ogni giorno, dopo la rimozione del cerotto del giorno precedente. Le Istruzioni per l'uso aggiornate indicano che Viaskin Peanut 250 µg deve essere indossato il più possibile per un giorno intero (cioè 24 ore), con un tempo minimo di indossamento giornaliero di 20 ore al giorno.

L'adesione del cerotto sarà valutata in VITESSE per verificare che il cerotto Viaskin Peanut modificato funzioni adeguatamente, in linea con i requisiti normativi esistenti per le terapie basate su cerotti. Nelle discussioni post-PCH, DBV e la FDA hanno concordato che un test statistico di adesione sarà incluso nel piano di analisi statistica di VITESSE e hanno considerato ulteriormente la raccolta e l'interpretazione dei dati sull'adesione del cerotto nel contesto della natura innovativa della piattaforma del cerotto Viaskin. Quattro AE saranno classificati come AESI.

Queste AEs u che includono AEs che portano all'uso di corticosteroidi o epinefrina per via inalatoria o sistemica, reazioni allergiche sistemiche e reazioni locali di grado 4 nel sito di applicazione (pelle) u sono state raccolte e valutate in tutti i precedenti studi su Viaskin Peanut e incluse nel precedente protocollo VITESSE. Solo la classificazione di queste reazioni è cambiata. DBV prevede di avviare uno studio di sicurezza separato su circa 275 soggetti aggiuntivi, randomizzati 3:1 attivo contro placebo.

I dati di sicurezza aggiuntivi generati da questo studio di sei mesi integreranno i dati di sicurezza generati dallo studio VITESSE, dando vita a un database di sicurezza composto da circa 600 bambini di età compresa tra 4 e 7 anni trattati con Viaskin Peanut. Il disegno del protocollo dello studio di sicurezza sarà presentato alla FDA e si prevede che sia simile allo studio di sicurezza REALISE (REAL Life Use and Safety of EPIT) che DBV ha condotto in precedenza con Viaskin Peanut in bambini di età compresa tra 4 e 11 anni. L'Azienda non si aspetta che lo studio di sicurezza aggiuntivo abbia un impatto sulla guida alla liquidità dell'Azienda, in quanto DBV aveva incluso un accantonamento per un possibile studio di sicurezza aggiuntivo nelle sue ipotesi di liquidità.

L'Azienda ribadisce che la liquidità disponibile è sufficiente per finanziare le operazioni fino ai dati topline di VITESSE. DBV prevede di iniziare lo screening dei pazienti di VITESSE nel primo trimestre del 2023, con l'ultimo paziente sottoposto a screening nella prima metà del 2024 e i risultati topline previsti nella prima metà del 2025.