Dignitana ha annunciato che DigniCap Delta ha ricevuto l'approvazione per il mercato giapponese dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW). In Giappone, Dignitana fornirà DigniCap Delta a Konica Minolta come produttore di dispositivi medici, e Konica Minolta procederà come titolare dell'autorizzazione al mercato (MAH) per espandersi nel mercato giapponese. L'approvazione normativa per i dispositivi medici in Giappone è simile al processo di autorizzazione della FDA per i dispositivi medici negli Stati Uniti; si tratta di un percorso in cui la qualità, l'efficacia e la sicurezza vengono esaminate e approvate in base alle classificazioni stabilite dalla legge.

In base all'accordo di distribuzione di Dignitana con Konica Minolta, un primo ordine è stato effettuato a febbraio e un secondo ordine per diversi dispositivi sarà effettuato all'inizio della primavera del 2024 per prepararsi al lancio. Con un mercato primario negli Stati Uniti, il dispositivo DigniCap Delta, approvato dalla FDA, utilizza il raffreddamento termoelettrico leader del settore per ridurre al minimo la perdita di capelli, che è un effetto collaterale della chemioterapia prescritta per il trattamento di tumori solidi come il cancro al seno, il cancro ovarico e il cancro alla prostata. Riconosciuto a livello internazionale come uno standard di cura e di miglioramento della qualità di vita per i pazienti oncologici, il raffreddamento del cuoio capelluto è una raccomandazione di trattamento nelle linee guida di pratica clinica pubblicate dal National Comprehensive Cancer Network® (NCCN), dalla European Society for Medical Oncology (ESMO) e da Cancer Australia.

È disponibile nei centri oncologici di tutto il mondo.