Dignitana AB ha annunciato che uno studio a lungo termine sul sistema di raffreddamento del cuoio capelluto DigniCap è stato presentato dalla Dr.ssa Hope Rugo al Meeting annuale dell'Associazione multinazionale per le cure di supporto al cancro, tenutosi a giugno, ed è stato pubblicato sulla rivista Supportive Care in Cancer. Con un periodo di follow-up di cinque anni, questo è il primo studio a lungo termine sul raffreddamento del cuoio capelluto ad essere pubblicato. Lo studio DigniCap Long Term Safety ha seguito i pazienti per cinque anni per valutare il rischio di metastasi e ha concluso che: Il raffreddamento del cuoio capelluto con DigniCap nelle pazienti con tumore al seno in fase iniziale sottoposte a chemioterapia neo/adiuvante a base di taxani è sicuro ed efficace.

Le recidive si sono verificate in un piccolo numero di pazienti, come previsto. Non sono state osservate metastasi al cuoio capelluto. Non ci sono prove che il raffreddamento del cuoio capelluto aumenti il rischio di metastasi al cuoio capelluto.

DigniCap viene utilizzato per minimizzare la perdita di capelli indotta dalla chemioterapia nei pazienti con tumori solidi. Nel 2015, la fase iniziale di questo studio ha fatto sì che DigniCap diventasse il primo dispositivo di raffreddamento del cuoio capelluto a ricevere l'autorizzazione della FDA, introducendo così il raffreddamento del cuoio capelluto sicuro ed efficace negli Stati Uniti. Questo studio pivotale ha ottenuto risultati clinicamente superiori, con la maggioranza dei pazienti che hanno mantenuto almeno il 50% dei capelli durante la chemioterapia.

Lo studio pivotale è stato guidato dal Dr. Hopeugo presso l'UCSF, con cinque siti di sperimentazione pivotale: University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center, San Francisco; Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York; University of California Los Angeles; e Weill Cornell Medical College, New York.