Diurnal Group plc annuncia di aver ricevuto un riscontro dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per il suo trattamento con testosterone orale nativo in risposta alla domanda Investigational New Drug dell'azienda presentata verso la fine di gennaio 2022. Come annunciato a luglio 2020, la FDA ha precedentemente indicato che il programma di registrazione per DNL-0300 per il trattamento dell'ipogonadismo maschile può progredire attraverso il percorso normativo 505(b)(2), il che significa che potenzialmente solo due ulteriori studi clinici sono necessari prima di presentare l'approvazione del mercato attraverso una New Drug Application: uno studio di Fase 1 a dosi multiple crescenti seguito da un singolo studio pivotale di Fase 3. Nell'ultimo feedback, la FDA ha dichiarato che lo studio di Fase 1 di Diurnal può procedere soggetto a una modifica del protocollo, principalmente in relazione a ulteriori dati di sicurezza clinica dai due gruppi di dosi più basse. Diurnal prevede di depositare un protocollo modificato per lo studio MAD il più presto possibile, al fine di iniziare il dosaggio nella seconda metà del 2022. DNL-0300 rimarrà in sospensione clinica parziale fino a quando il protocollo modificato non sarà stato concordato con la FDA.