Dyadic International, Inc. Inizia il dosaggio del primo studio di fase 1 nell'uomo per dimostrare la sicurezza clinica e la risposta anticorpale negli esseri umani per il candidato vaccino di richiamo della proteina ricombinante RBD DYAI-100 COVID-19
24 gennaio 2023 alle 14:30
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Dyadic International, Inc. ha annunciato che, in linea con la tempistica annunciata durante la telefonata sugli utili del terzo trimestre, ha iniziato il dosaggio nel suo studio clinico di Fase 1 per dimostrare la sicurezza clinica e la risposta anticorpale nell'uomo del candidato vaccino booster DYAI-100 COVID-19, proteina ricombinante con dominio legante il recettore (RBD). Lo studio di Fase 1, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, è stato concepito come uno studio first-in-human per valutare la sicurezza clinica e la risposta anticorpale di DYAI-100, un vaccino RBD proteico ricombinante C1-SARS-CoV-2, prodotto con la piattaforma C1, somministrato come vaccino booster a due livelli di dose singola in volontari sani. In seguito all'approvazione normativa da parte dell'Autorità di Regolamentazione dei Prodotti Sanitari del Sudafrica (SAHPRA) alla fine del 2022, sono stati avviati i preparativi del sito e il reclutamento dei pazienti in Sudafrica per l'avvio della sperimentazione clinica di Fase 1 e il primo dosaggio per i pazienti idonei è iniziato nella settimana del 9 gennaio.
Lo studio includerà pazienti sani di età compresa tra i 18 e i 55 anni in uno schema di randomizzazione 4:1 con 15 soggetti per coorte. Dopo il periodo di screening, sono previste 8 visite cliniche, di cui le prime 6 nei primi 29 giorni e due visite di follow-up nei giorni 90 e 180. I dati sulla sicurezza saranno raccolti nel corso della sperimentazione e le valutazioni di immunogenicità sono previste nelle visite 1, 4, 5, 6 del paziente e nelle due visite di follow-up ai giorni 90 e 180.
Il dosaggio per la sperimentazione dovrebbe essere completato entro il primo trimestre del 2023, mentre il rapporto completo dello studio sarà disponibile nel corso dell'anno.
Dyadic International, Inc. è un'azienda biotecnologica focalizzata sulla produzione su larga scala di proteine da utilizzare nei vaccini e nelle terapie per l'uomo e gli animali, nonché per applicazioni non farmaceutiche, tra cui l'alimentazione, la nutrizione e il benessere. Le piattaforme di espressione genica e di produzione di proteine dell'azienda si basano sul fungo altamente produttivo e scalabile Thermothelomyces heterothallica (ex Myceliophthora thermophila). La sua tecnologia principale, la piattaforma di produzione di proteine C1-cell, si basa su un microrganismo collaudato a livello industriale (denominato C1), che viene utilizzato per accelerare lo sviluppo e migliorare le prestazioni di vaccini e farmaci biologici su scale commerciali flessibili per i mercati della salute umana e animale. L'Azienda ha anche sviluppato la piattaforma di produzione di proteine microbiche basata su funghi filamentosi Dapibus, per consentire lo sviluppo rapido e la produzione su larga scala di proteine, metaboliti e altri prodotti biologici a basso costo da utilizzare in applicazioni non farmaceutiche.
Dyadic International, Inc. Inizia il dosaggio del primo studio di fase 1 nell'uomo per dimostrare la sicurezza clinica e la risposta anticorpale negli esseri umani per il candidato vaccino di richiamo della proteina ricombinante RBD DYAI-100 COVID-19