Dyadic International, Inc. ha annunciato che, in linea con la tempistica annunciata durante la telefonata sugli utili del terzo trimestre, ha iniziato il dosaggio nel suo studio clinico di Fase 1 per dimostrare la sicurezza clinica e la risposta anticorpale nell'uomo del candidato vaccino booster DYAI-100 COVID-19, proteina ricombinante con dominio legante il recettore (RBD). Lo studio di Fase 1, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, è stato concepito come uno studio first-in-human per valutare la sicurezza clinica e la risposta anticorpale di DYAI-100, un vaccino RBD proteico ricombinante C1-SARS-CoV-2, prodotto con la piattaforma C1, somministrato come vaccino booster a due livelli di dose singola in volontari sani. In seguito all'approvazione normativa da parte dell'Autorità di Regolamentazione dei Prodotti Sanitari del Sudafrica (SAHPRA) alla fine del 2022, sono stati avviati i preparativi del sito e il reclutamento dei pazienti in Sudafrica per l'avvio della sperimentazione clinica di Fase 1 e il primo dosaggio per i pazienti idonei è iniziato nella settimana del 9 gennaio.

Lo studio includerà pazienti sani di età compresa tra i 18 e i 55 anni in uno schema di randomizzazione 4:1 con 15 soggetti per coorte. Dopo il periodo di screening, sono previste 8 visite cliniche, di cui le prime 6 nei primi 29 giorni e due visite di follow-up nei giorni 90 e 180. I dati sulla sicurezza saranno raccolti nel corso della sperimentazione e le valutazioni di immunogenicità sono previste nelle visite 1, 4, 5, 6 del paziente e nelle due visite di follow-up ai giorni 90 e 180.

Il dosaggio per la sperimentazione dovrebbe essere completato entro il primo trimestre del 2023, mentre il rapporto completo dello studio sarà disponibile nel corso dell'anno.