EBR Systems, Inc. ha fornito un aggiornamento sul sistema WiSE®. A seguito delle valutazioni tecniche in corso, EBR ha identificato un potenziale aumento del tasso di esaurimento della batteria che riguarda un piccolo numero di sistemi WiSE®. L'analisi preliminare ha confermato che la causa è una falla nell'isolamento del trasmettitore del sistema, che potrebbe portare allo sviluppo di un percorso di perdita, con conseguente esaurimento della batteria a un ritmo più rapido del normale. Il problema è stato confermato clinicamente in 1 paziente, il che rappresenta un tasso di fallimento del dispositivo dello 0,8%, con altri 7 dispositivi sospettati di avere un problema simile, che potrebbe far salire il tasso di fallimento al 6,3%.

Finora non sono state segnalate complicazioni per la salute o la sicurezza dei pazienti a causa di questo problema. EBR continua a indagare ulteriormente sul problema, ma l'Azienda ritiene che questo non influirà sui risultati dello studio cardine SOLVE-CRT ("SOLVE") e che i dispositivi in questione continueranno a funzionare normalmente e a fornire la stimolazione biventricolare fino all'esaurimento della batteria. EBR rimane impegnata a fornire ai pazienti un livello di assistenza superiore e sta lavorando a stretto contatto con gli enti regolatori, i medici, i siti clinici e le istituzioni partner per garantire la sicurezza dei pazienti.

In linea con la politica aziendale, EBR ha emesso una notifica tecnica ai clienti, evidenziando le raccomandazioni per la gestione dei pazienti, come il monitoraggio del potenziale esaurimento della batteria e l'esecuzione di test di routine per verificare lo stato della batteria. I nuovi impianti dei pazienti sono stati sospesi fino a quando il problema non sarà risolto. L'Azienda ha già individuato delle soluzioni che comportano modifiche alla produzione e sta lavorando attivamente per implementarle.

EBR non si aspetta che questo problema abbia un impatto sui dati principali dello studio SOLVE, dove è stato recentemente completato l'arruolamento intermedio di 183 pazienti. EBR ritiene che raggiungerà gli endpoint primari chiave dello studio SOLVE, in quanto gli studi precedenti di WiSE hanno superato gli endpoint di sicurezza ed efficacia richiesti per SOLVE. Pertanto, l'Azienda rimane fiduciosa di poter rilasciare i risultati principali nel primo semestre del 2023.

EBR è attualmente impegnata nella consultazione con le autorità regolatorie competenti nei mercati chiave. Negli Stati Uniti, EBR prevede la presentazione della PMA finale alla FDA nel secondo semestre del 2023. Questa presentazione includerà le modifiche necessarie al design e ai processi di produzione per risolvere la questione.

L'Azienda rimane concentrata sullo sviluppo della sua tecnologia unica e innovativa per aiutare chi soffre di insufficienza cardiaca, un problema sociale ed economico importante. EBR ha un percorso chiaro e mirato per la commercializzazione nella seconda metà del 2024, con l'intenzione di rivolgersi inizialmente ai pazienti che non possono ricevere la CRT dai dispositivi esistenti o che sono ad alto rischio per gli aggiornamenti convenzionali, con un mercato annuale iniziale indirizzabile di 2,5 miliardi di dollari.