La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato una supplemental New Drug Application (sNDA) per Jardiance® (empagliflozin) compresse, studiato come potenziale trattamento per ridurre il rischio di progressione della malattia renale e di morte cardiovascolare negli adulti con malattia renale cronica (CKD), hanno annunciato Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company. L'sNDA si basa sui risultati dello studio storico EMPA-KIDNEY di fase III, in cui Jardiance ha ridotto significativamente il rischio di progressione della malattia renale* o di morte cardiovascolare negli adulti con CKD del 28% (ARR: 3,8%) rispetto al placebo, in aggiunta allo standard di cura. I risultati sono stati presentati durante la Settimana del Rene 2022 della Società Americana di Nefrologia (ASN) e pubblicati contemporaneamente sul New England Journal of Medicine.

EMPA-KIDNEY è il primo studio su CKD con inibitore SGLT2 a mostrare una riduzione significativa del rischio di ospedalizzazione per qualsiasi causa, con una riduzione del rischio relativo del 14% con Jardiance rispetto al placebo (24,8 vs. 29,2 eventi/100 anni-paziente, rispettivamente), entrambi in aggiunta allo standard di cura, in un endpoint secondario chiave pre-specificato. Le riduzioni in altri endpoint secondari chiave di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare o morte per tutte le cause non sono state statisticamente significative.

Le ospedalizzazioni rappresentano il 35-55% dei costi sanitari totali per le persone con CKD negli Stati Uniti. EMPA-KIDNEY, il più grande e ampio studio dedicato agli inibitori SGLT2 nella CKD fino ad oggi, fornisce ulteriori dati per i pazienti comunemente osservati nella pratica clinica. Lo studio ha arruolato 6.609 partecipanti, tra cui persone senza diabete (56%), persone con varie cause sottostanti di CKD e persone con uno spettro di eGFR e rapporto albumina-creatinina nelle urine (misure della funzione renale e dell'eccesso di albumina nelle urine, rispettivamente). Nel complesso, i dati di sicurezza di EMPA-KIDNEY sono stati coerenti con il profilo di sicurezza precedentemente noto di Jardiance.

Approvato inizialmente nel 2014, Jardiance è una compressa da assumere una volta al giorno, utilizzata insieme alla dieta e all'esercizio fisico per ridurre la glicemia negli adulti con diabete di tipo 2 e per ridurre il rischio di morte cardiovascolare negli adulti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare nota. Jardiance è indicato anche per ridurre il rischio di morte cardiovascolare e di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca negli adulti con insufficienza cardiaca. Jardiance non è indicato per i pazienti con diabete di tipo 1 o per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2 con un eGFR < 30 mL/min/1.73 m2.

Jardiance è controindicato nelle persone con ipersensibilità a empagliflozin o a uno qualsiasi degli eccipienti di Jardiance e nei pazienti in dialisi. Nel marzo 2020, l'FDA ha concesso la designazione Fast Track all'indagine clinica di Jardiance per ridurre il rischio di progressione della malattia renale e di morte cardiovascolare negli adulti con CKD. Secondo l'FDA, la designazione Fast Track è progettata per facilitare lo sviluppo di farmaci e accelerare i trattamenti che possono affrontare condizioni gravi e soddisfare un'esigenza medica non soddisfatta.

Jardiance non è indicato per il trattamento della CKD. Informazioni su EMPA-KIDNEY: Lo studio sulla protezione del cuore e dei reni con Jardiance EMPA-KIDNEY (NCT03594110) è uno studio clinico multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'effetto di Jardiance sulla progressione della malattia renale e sul rischio di mortalità cardiovascolare. L'esito primario è definito come tempo al primo evento di morte cardiovascolare o di progressione della malattia renale, definita come malattia renale allo stadio finale (la necessità di una terapia sostitutiva del rene come la dialisi o il trapianto di rene), un declino sostenuto dell'eGFR a < 10 mL/min/1.73 m2, morte renale o un declino sostenuto di =40 percento dell'eGFR dalla randomizzazione.

Gli esiti secondari chiave includono la morte cardiovascolare o il ricovero per insufficienza cardiaca, il ricovero per tutte le cause e la mortalità per tutte le cause. EMPA-KIDNEY comprende 6.609 adulti randomizzati da otto Paesi con CKD accertata, con e senza diabete, nonché con e senza albuminuria, che ricevono Jardiance 10 mg o placebo, in aggiunta all'attuale standard di cura.