Elite Pharmaceuticals riporta risultati positivi da uno studio di bioequivalenza pivotale
28 agosto 2023 alle 12:00
Condividi
Elite Pharmaceuticals, Inc. impegnata nello sviluppo, nella produzione e nella distribuzione di prodotti generici di nicchia, ha riportato risultati positivi da studi pivotali di bioequivalenza a digiuno e a dieta per un prodotto generico non divulgato, appartenente a una classe di farmaci chiamati stimolanti del SNC. IQVIA ha riportato vendite annuali per i dodici mesi che terminano a giugno 2023 di 5,1 miliardi di dollari per il mercato di marca e generico di questo prodotto. Gli studi erano studi di biodisponibilità comparativa in aperto, randomizzati, bilanciati, a dose orale singola, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, con crossover a due vie, condotti su soggetti umani adulti e sani, in condizioni di alimentazione e di digiuno.
I risultati indicano che il prodotto generico è bioequivalente al prodotto di marca. Elite sta raccogliendo i dati relativi a questo prodotto per presentare una domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco abbreviato alla Food and Drug Administration statunitense.
Elite Pharmaceuticals, Inc. è un'azienda farmaceutica specializzata che sviluppa e distribuisce prodotti generici di nicchia. L'azienda è specializzata nello sviluppo e nella produzione di prodotti farmaceutici orali a rilascio controllato. Possiede diversi prodotti generici che sono stati concessi in licenza a Prasco, LLC e TAGI Pharma. I segmenti dell'azienda comprendono le richieste di nuovi farmaci abbreviati (ANDA) e le richieste di nuovi farmaci (NDA). I prodotti dell'azienda comprendono Fentermina HCl 37,5 mg in compresse, Fendimetrazina Tartrato 35 mg in compresse, Fentermina HCl 15 mg e 30 mg in capsule, Naltrexone HCl 50 mg in compresse, Trimipramina Maleato a rilascio immediato 25 mg, 50 mg e 100 mg in capsule, Destroamfetamina Saccarato, Anfetamina Aspartato, Destroamfetamina Solfato, Anfetamina Solfato a rilascio immediato 5 mg, 7. 5 mg, 10 mg, 12.5 mg, 12.5 mg e 12.5 mg.5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 20 mg e 30 mg in compresse, Saccarato di destroamfetamina, Aspartato di anfetamina, Solfato di destroamfetamina, Amphetamine Sulfate a rilascio prolungato 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg e 30 mg in capsule e altri.