Emplicure AB, ha annunciato i risultati di prima linea di uno studio farmacocinetico esplorativo con Empli03 in volontari sani Empli03 è una compressa orale buccale contenente l'oppioide buprenorfina per il trattamento del dolore cronico da moderato a grave. Empli03 è stato ben tollerato senza alcuna irritazione locale. Tuttavia, le concentrazioni plasmatiche desiderate non hanno raggiunto il profilo target per una compressa buccale orale a rilascio controllato.

Gli obiettivi di questo studio esplorativo erano di esaminare la sicurezza e la tollerabilità di Empli03 e di analizzare le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina. A dodici volontari sani è stata somministrata una singola compressa orale buccale posizionata sotto il labbro superiore per sei ore e sono stati raccolti campioni di sangue durante lo studio. Tutti i volontari sani hanno completato lo studio e non è stata osservata alcuna irritazione locale nella mucosa orale.

La compressa è stata facile da tenere in posizione ed è stata ben accettata dai volontari. La buprenorfina è approvata per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi e del dolore nei principali mercati, compresi gli Stati Uniti e l'Unione Europea. È un agonista parziale del recettore mu, che comporta un minor rischio di depressione respiratoria rispetto agli agonisti completi, come l'ossicodone e il fentanil.

Il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti raccomanda la buprenorfina rispetto agli agonisti completi per i pazienti che soffrono di dolore e necessitano di un trattamento con oppioidi. Il profilo di sicurezza della buprenorfina, insieme alle proprietà che limitano l'abuso, sono caratteristiche importanti che possono contribuire a un trattamento medico del dolore più sicuro.