Enlivex Therapeutics Ltd. ha annunciato che il Ministero della Salute israeliano (IMOH) ha autorizzato l'avvio di uno studio di Fase I/II sponsorizzato dall'Azienda, multinazionale, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Allocetra? in seguito a iniezioni nell'articolazione target del ginocchio di un massimo di 160 pazienti con osteoartrite da moderata a gravemente sintomatica. Lo studio multicentrico di Fase I/II è composto da due fasi.

La prima fase è una fase di run-in di sicurezza, in aperto, per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni di Allocetra? nel ginocchio bersaglio, al fine di identificare la dose e il regime di iniezione per la fase randomizzata. La seconda fase è una fase in doppio cieco, randomizzata e controllata con placebo, che l'Azienda prevede di avviare dopo il completamento della fase di run-in di sicurezza e la conferma da parte del Data Safety Monitoring Board indipendente per la sicurezza e la tollerabilità.

Oltre a valutare la sicurezza, la fase randomizzata in cieco è statisticamente programmata per valutare l'efficacia delle iniezioni di Allocetra? nel ginocchio. Le misurazioni primarie saranno i confronti del dolore e della funzione articolare rispetto al placebo a tre mesi, sei mesi e 12 mesi.