Enlivex Therapeutics Ltd. ha annunciato che l'Agenzia danese per i medicinali (DKMA) ha autorizzato l'espansione in Danimarca dello studio di Fase I/II randomizzato, controllato e multinazionale, che valuta AllocetraTM in un massimo di 160 pazienti con osteoartrite del ginocchio da moderata a grave. Come annunciato in precedenza, l'Azienda ha ricevuto la prima approvazione normativa per questo studio dal Ministero della Salute israeliano (IMOH) a gennaio. Lo studio multicentrico di Fase I/II è composto da due fasi.

La prima fase è un run-in di sicurezza, una fase di escalation della dose in aperto per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni di Allocetra? nel ginocchio bersaglio, al fine di identificare la dose e il regime di iniezione per la seconda fase, randomizzata. La seconda fase è una fase in doppio cieco, randomizzata e controllata con placebo, che l'Azienda prevede di avviare dopo il completamento della fase di run-in di sicurezza e la conferma da parte del Comitato indipendente di monitoraggio dei dati e della sicurezza.

Oltre a valutare la sicurezza, la fase randomizzata in cieco è statisticamente mirata a valutare l'efficacia delle iniezioni di Allocetra? nel ginocchio. L'Azienda prevede che le misurazioni primarie valuteranno il dolore e la funzione articolare rispetto al placebo a tre mesi, sei mesi e 12 mesi dal trattamento.