Enlivex Therapeutics Ltd. ha annunciato la pubblicazione, con revisione paritaria, dei dati clinici ed esplorativi di uno studio clinico di Fase Ib e di uno studio clinico di Fase IIa su Frontiers in Immunology. L'articolo, intitolato "Apoptotic cells for treatment of acute respiratory distress syndrome (ARDS) associated with COVID-19" (Cellule apoptotiche per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) associata a COVID-19), descrive uno studio multicentrico pubblicato in collaborazione con i ricercatori dell'Hadassah-Hebrew University Medical Center, del Barzilai Medical Center e dello Ziv Medical Center Israel. I dati presentati nell'articolo sono stati ricavati da 21 pazienti COVID-19 gravi e critici trattati con una singola dose di AllocetraTM in aggiunta alle cure standard durante il picco della pandemia di COVID-19. 19 dei 21 pazienti trattati hanno avuto un'emorragia di sangue.

19 dei 21 pazienti trattati avevano un'ARDS da lieve a grave con la COVID-19. Gli studi clinici di Fase I/II hanno valutato il profilo di sicurezza del trattamento con Allocetra, nonché il recupero dall'ARDS, i parametri infiammatori dell'unità di terapia intensiva (ICU) e la durata della degenza ospedaliera e il profilo di citochine/chemochine. Il tasso di mortalità è stato confrontato con un gruppo di controllo abbinato ricoverato nello stesso periodo presso l'Hadassah Medical Center.

I dati chiave e le conclusioni del lavoro includono: I pazienti trattati con Allocetra (17/19) hanno mostrato una rapida risoluzione dell'ARDS. I pazienti trattati con Allocetra (N=21) hanno avuto un tasso di mortalità dello 0% con un recupero completo di 19/21 pazienti al termine del periodo di follow-up di 28 giorni dello studio, rispetto a un tasso di mortalità del 3,8%-8,9% per i pazienti abbinati COVID-19, gravi per età e sesso, e del 39%-55% per i pazienti critici. La durata media del ricovero ospedaliero dopo la somministrazione di AllocetraTM per i pazienti dimessi è stata di 5,6 giorni Tutti i pazienti presentavano citochine pro- e anti-infiammatorie, chemochine e modulatori immunitari aggiuntivi elevati, che sono diminuiti costantemente dopo il trattamento con AllocetraTM.

Non sono stati segnalati eventi avversi gravi correlati al trattamento con AllocetraTM, con un profilo di sicurezza complessivamente favorevole.