Enlivex Therapeutics Ltd. ha annunciato che il Ministero della Salute israeliano ha autorizzato l'avvio di uno studio di Fase I/II, randomizzato, controllato con placebo, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Allocetra? dopo l'iniezione in pazienti con osteoartrite dell'articolazione basale del pollice (prima articolazione carpometacarpale (CMC)). Il Dr. Oron ha un lungo curriculum di successo nel campo dell'innovazione.

È stato il primo chirurgo israeliano a partecipare a un intervento di trapianto di mano da donatore ed è stato premiato dalla Società Americana di Chirurgia della Mano per lo sviluppo di una tecnica innovativa di riparazione dei tendini. Lo studio di Fase I/II, avviato dallo sperimentatore, prevede di reclutare fino a 46 pazienti ed è composto da due fasi. La prima fase è un run-in di sicurezza, una fase di escalation della dose in aperto per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione di AllocetraTM nei pazienti con osteoartrite della prima articolazione basale del pollice (prima articolazione CMC) del pollice target che hanno fallito le terapie convenzionali, per identificare la dose per la fase randomizzata.

La seconda fase è una fase in doppio cieco, randomizzata e controllata con placebo, che dovrebbe essere avviata dopo il completamento della fase di run-in di sicurezza e la selezione della dose sicura e tollerabile. Fino a 40 pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per il trattamento con AllocetraTM alla dose selezionata o con placebo. L'endpoint primario di sicurezza misurerà la frequenza e la gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi, mentre gli endpoint di efficacia comprenderanno la valutazione del cambiamento rispetto al basale del dolore e della funzione fino a 12 mesi.