Ensysce Biosciences, Inc. ha annunciato l'inizio e il primo dosaggio nello studio di bioequivalenza (BE) del nuovo oppioide PF614, Trypsin Activated Abuse Protected (TAAP). Lo studio BE segue il completamento con successo dello studio di dosaggio multi-ascendente due volte al giorno di PF614 e confronterà PF614 rispetto a OxyContin in soggetti sia a digiuno che in stato di alimentazione. Questi dati saranno fondamentali per capire i futuri criteri di prescrizione di PF614. In caso di successo, al completamento dello studio BE l'azienda ritiene che i dati sosterranno il 505 (b) (2) percorso normativo per lo sviluppo clinico di PF614, un percorso abbreviato per l'approvazione della FDA. Questo percorso permette il riferimento alla sicurezza disponibile e dati clinici da un prodotto approvato, e i dati BE stabiliti da questo studio si muoverà PF614 più vicino alla registrazione. PF614 è progettato come un agente di protezione dall'abuso con protezione dall'abuso attivata dalla tripsina (TAAP). La modifica chimica TAAP inattiva l'ingrediente attivo nei prodotti oppioidi Ensysces, incluso PF614, e fornisce protezione dall'abuso, resistenza alla manipolazione e ad altre forme di abuso di droghe ricreative. Questo studio si baserà sui risultati di sicurezza e farmacocinetica degli studi iniziali di fase 1 e 1b ed è progettato per migliorare la comprensione di come PF614 si confronta con i prodotti commerciali attualmente disponibili.