Exact Sciences Corp. ha annunciato i dati sulle prestazioni del test Cologuard (DNA delle feci multi-target) di seconda generazione, mostrando una sensibilità complessiva del 95,2% per il cancro colorettale (CRC) con una specificità del 92,4% per i campioni negativi confermati dalla colonscopia. Le analisi di sottogruppo hanno mostrato una sensibilità dell'83,3% per la displasia di alto grado, le lesioni precancerose più pericolose, e del 57,2% per tutte le lesioni precancerose avanzate. Questi dati saranno presentati il 22 gennaio all'ASCO GI in un poster intitolato "Second-generation Multi-target Stool DNA Panel Reliably Detects Colorectal Cancer and Advanced Precancerous Lesions". Cologuard è il primo e unico test non invasivo del DNA delle feci approvato dalla FDA, utilizzato per lo screening di persone a medio rischio per il CRC. Exact Sciences sta sviluppando un Cologuard di seconda generazione per migliorare la specificità e la sensibilità al precancro del test, diminuendo il tasso di falsi positivi e aumentando il tasso di rilevamento delle lesioni precancerose. Lo studio mostra il potenziale di un pannello altamente discriminante di marcatori del DNA metilato e dell'emoglobina fecale per realizzare entrambi in un ambiente del mondo reale. Se approvato, il test Cologuard di seconda generazione potrebbe contribuire ad aumentare i tassi di screening, inviando meno persone a colonscopie di follow-up inutilmente e identificando più avanzate precancerosi prima che progrediscono al cancro, aiutando a prevenire la malattia. Lo studio è stato accuratamente progettato per simulare una vera popolazione di screening e prevedere meglio il mondo reale, le prestazioni prospettiche del pannello di marcatori. Includeva precancerosi non avanzati, campioni raccolti prospetticamente in tutti i tipi di precancerosi e dimensioni, e campioni di cancro colorettale pesati pesantemente verso le fasi iniziali. Lo studio consisteva in 777 campioni di feci raccolti negli Stati Uniti e in Canada in 134 siti, tra cui 112 tumori, il 78% in stadi I e II, 98 lesioni precancerose avanzate raccolte prospetticamente, 176 lesioni precancerose non avanzate e 391 controlli negativi. Il cancro colorettale è il secondo cancro più letale che colpisce sia gli uomini che le donne negli Stati Uniti. È anche curabile se preso nelle fasi iniziali.1 Nonostante i benefici dello screening del CRC, circa 45 milioni di persone a rischio medio negli Stati Uniti rimangono senza screening.2 Uno studio pivotale multicentrico che valuta i marcatori Cologuard di seconda generazione è in corso e i risultati sono previsti per la fine del 2022 o l'inizio del 2023. Exact Sciences prevede di utilizzare i risultati dello studio in corso per supportare la presentazione e l'approvazione da parte della FDA e rendere disponibile su vasta scala il test Cologuard potenziato.