G1 Therapeutics, Inc. ha annunciato la presentazione dei risultati di uno studio clinico di Fase 2 maturo, che descrivono l'impatto positivo di trilaciclib in combinazione con un ADC TROP2 (sacituzumab govitecan; SG) sulla sopravvivenza globale (OS) e sulla tollerabilità rispetto al solo SG, sulla base dei dati storici dello studio ASCENT. Il poster sarà presentato durante la sessione poster Breast Cancer-Metastatic al meeting 2024 dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO), che si terrà dal 31 maggio al 4 giugno 2024, e sarà disponibile una volta presentato il poster il 2 giugno 2024 sul sito web di G1 Therapeutics qui. Questi risultati supportano un'ulteriore valutazione di trilaciclib prima di SG o di altri ADC e contribuiranno a determinare il disegno di futuri studi pivotali di combinazione.

In questo studio, trilaciclib ha ridotto significativamente il carico di effetti collaterali - neutropenia e diarrea in particolare - associati a sacituzumab, il che può migliorare significativamente la tollerabilità di questa importante terapia. Trilaciclib è stato somministrato come infusione endovenosa di 30 minuti, completata entro 4 ore prima dell'inizio del trattamento con SG, il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni. L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1. Gli endpoint secondari chiave includevano la sopravvivenza globale (OS), la mieloprotezione e la sicurezza/tollerabilità, nonché il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di beneficio clinico (CBR; risposta completa confermata, risposta parziale o malattia stabile della durata di 24 settimane dalla prima dose) e la durata della risposta (DOR).

Dati demografici dei pazienti I pazienti arruolati (n=30) hanno ricevuto una mediana di 6,0 cicli di trattamento e il follow-up mediano è stato di 15,0 mesi. Gli esiti di questa popolazione censurata sono potenzialmente più comparabili ai risultati dello studio ASCENT. I fattori che possono far sì che i risultati effettivi dell'azienda differiscano da quelli espressi o impliciti nelle dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato stampa sono discussi nei documenti depositati dall'azienda presso la U.S. Securities and Exchange Commission, tra cui il documento "The U.S. Securities and Exchange Commission". Securities and Exchange Commission, comprese le sezioni "Fattori di rischio" ivi contenute e includono, ma non solo, la dipendenza dell'azienda dal successo commerciale di COSELA (trilaciclib); lo sviluppo e la commercializzazione di nuovi prodotti farmaceutici è altamente competitivo; la capacità dell'azienda di completare gli studi clinici, ottenere le approvazioni e commercializzare uno qualsiasi dei suoi candidati prodotti; il successo iniziale dell'azienda negli studi clinici in corso potrebbe non essere indicativo dei risultati ottenuti quando questi studi saranno completati o in studi di fase successiva; le incertezze intrinseche associate allo sviluppo di nuovi prodotti o tecnologie e all'operare come azienda in fase commerciale; e le condizioni di mercato.

Risultati finali dello studio ASCENT.