Genmab A/S ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha accettato per la revisione prioritaria la richiesta di licenza biologica (BLA) per epcoritamab sottocutaneo (DuoBody®-CD3xCD20), un anticorpo bispecifico in fase di sperimentazione, per il trattamento dei pazienti con linfoma a grandi cellule B (LBCL) recidivato/refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica. In base al Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), l'FDA ha fissato una data d'azione target al 21 maggio 2023. La presentazione del BLA si basa sui dati di sicurezza e di efficacia preliminare della coorte LBCL dello studio clinico multicentrico in aperto EPCOREo NHL-1, che valuta epcoritamab nei pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B mature CD20+ recidivato, progressivo o refrattario (B-NHL).

Questi risultati sono stati presentati in una presentazione orale all'ultimo momento, nell'ambito del Simposio Presidenziale della 27esima Riunione Annuale dell'Associazione Europea di Ematologia (EHA2022), a Vienna, in Austria. Epcoritamab è sviluppato congiuntamente da Genmab e AbbVie nell'ambito della collaborazione oncologica delle due aziende. Le aziende condivideranno le responsabilità commerciali negli Stati Uniti e in Giappone, mentre AbbVie sarà responsabile dell'ulteriore commercializzazione globale.

Le aziende si impegnano a valutare epcoritamab come monoterapia e in combinazione, attraverso linee di terapia in una serie di neoplasie ematologiche, compreso uno studio clinico randomizzato di fase 3, in aperto, in corso, che valuta epcoritamab come monoterapia in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato/refrattario (NCT: 04628494) e uno studio clinico di fase 3, in aperto, che valuta epcoritamab in combinazione nei pazienti con linfoma follicolare (FL) recidivato/refrattario (NCT: 05409066).