Pfizer Inc. e Genmab A/S hanno annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la richiesta di licenza biologica supplementare (sBLA), concedendo la piena approvazione per TIVDAK®? (tisotumab vedotin-tftv) per il trattamento di pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico con progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia. L'approvazione si basa sui risultati dello studio clinico globale, randomizzato, di Fase 3 innovaTV 301 (NCT04697628), che ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando un beneficio in termini di sopravvivenza globale (OS) nelle pazienti adulte con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico precedentemente trattato con TIVDAK rispetto alla chemioterapia.

La domanda sBLA ha ricevuto la Designazione di Revisione Prioritaria, che viene concessa dall'FDA ai farmaci che possono offrire progressi significativi nel trattamento o che possono fornire un trattamento dove non esiste una terapia adeguata. Inizialmente, l'FDA aveva concesso l'approvazione accelerata di TIVDAK negli Stati Uniti nel settembre 2021, sulla base della risposta tumorale e della durata della risposta ottenuta dallo studio clinico pivotale di Fase 2 a braccio singolo innovaTV 204, che valutava TIVDAK in pazienti con tumore alla prostata o recidivo precedentemente trattato. L'approvazione dell'sBLA da parte della FDA converte l'approvazione accelerata per TIVDAK in approvazione completa negli Stati Uniti".