GI Dynamics, Inc. ha annunciato i risultati di uno studio multicentrico che valuta il Sistema EndoBarrier® di GI Dynamic, destinato ai pazienti che non hanno un controllo adeguato del diabete di tipo 2 e dell'obesità attraverso i farmaci e lo stile di vita attuali. I dati sono stati presentati alla conferenza annuale Digestive Disease Week (DDW) a maggio. I risultati di uno studio multicentrico randomizzato e controllato Sham su un bypass duodeno-giunale per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 sono stati presentati da Christopher C. Thompson, MD, Professore presso la Harvard Medical School e Direttore di Endoscopia presso il Brigham and Women's Hospital.

Lo studio ha arruolato pazienti dal 2013 al 2015 e comprendeva soggetti randomizzati alla DJBL e a una procedura sham con intervento sullo stile di vita a intensità moderata. Gli endpoint primari includevano la sicurezza, definita come un'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati alla rimozione precoce del dispositivo pari a =15%, e l'efficacia del controllo glicemico, dimostrata dalla variazione media dell'HbA1c a 12 mesi con un margine di superiorità di =0,4% HbA1c rispetto alla procedura sham. L'analisi ha rivelato che il Sistema EndoBarrier ha soddisfatto gli endpoint di efficacia del controllo glicemico complessivo e di sicurezza della rimozione del dispositivo correlata a SAE, fornendo anche una perdita di peso clinicamente significativa e un miglioramento delle comorbilità.

GI Dynamics ha interrotto la sperimentazione ENDO nel 2015, prima di completare l'arruolamento, a causa di un'incidenza di ascessi epatici superiore al previsto. Nel 2019, l'azienda ha lanciato un nuovo studio IDE negli Stati Uniti, lo Studio STEP-1, per studiare il Sistema EndoBarrier. EndoBarrier è destinato ai pazienti che non hanno un controllo adeguato del diabete di tipo 2 e dell'obesità attraverso i farmaci e lo stile di vita attuali.

Lo Studio STEP-1 sta attualmente arruolando pazienti in 5 siti di studio clinico negli Stati Uniti.