Greenwich LifeSciences, Inc. ha fornito il seguente aggiornamento sullo studio clinico di Fase III, Flamingo-01. Data Safety Monitoring Board (DSMB) Il DSMB di Flamingo-01 si è riunito due volte nel 2023 e ha raccomandato di continuare lo studio così com'è senza modifiche. I dati su questi lotti commerciali saranno presentati alla FDA negli Stati Uniti e ad altre agenzie regolatorie in Europa o altrove, quando sarà presentata una domanda di commercializzazione per ottenere l'approvazione a vendere il GP2 in questi rispettivi mercati.

Relazione sullo studio clinico di Fase II: L'Azienda sta preparando un rapporto di studio completo della sperimentazione di Fase II per la FDA, prima del deposito di un BLA. Questo rapporto includerà le pazienti con recidiva del tumore al seno, l'ultima data nota delle pazienti che non hanno avuto recidive (dati di censura), gli eventi avversi, le risposte immunitarie e altre analisi del rapporto finale dello studio. Questo rapporto servirà a integrare i dati della Fase III e a fornire un dossier sul prodotto farmaceutico che potrà essere presentato alle agenzie regolatorie di altri Paesi per l'approvazione della commercializzazione.

Dopo che la sperimentazione era già iniziata, l'Azienda ha ricevuto i diritti sui dati della sperimentazione di Fase II, in base a un accordo di licenza con la Henry Jackson Foundation (HJF) che dava diritto all'Azienda a tutti i dati GP2 della sperimentazione di Fase II e di tutte le sperimentazioni precedenti, ma non dava all'Azienda la possibilità di partecipare alla sperimentazione di Fase II come sponsor clinico regolatorio. I clinici principali e HJF erano responsabili della gestione del progetto e del sito, del monitoraggio medico, del monitoraggio dei dati dei moduli di segnalazione dei casi (CRF), della corrispondenza con la FDA e della creazione, dell'inserimento dei dati e della gestione del database. L'Azienda ha ricevuto aggiornamenti sullo studio, ma non ha avuto l'opportunità di partecipare a nessuna delle attività di cui sopra, né di rivedere le pubblicazioni dei dati di follow-up a 3 e 4 anni da parte dei clinici principali.

Pertanto, la relazione completa dello studio si baserà sulla collaborazione di HJF e dei siti clinici, che sono responsabili della fornitura accurata dei dati finali all'Azienda. L'Azienda sta confrontando i CRF finali e il database fornito da HJF e ha notato le seguenti agenzie durante la preparazione della relazione completa dello studio. I clinici principali hanno riportato in una relazione annuale alla FDA e nella pubblicazione dei dati di follow-up a 4 anni una sesta recidiva nel braccio di controllo HER2 positivo dello studio.

L'Azienda sta sviluppando un test che potrebbe essere applicabile alla produzione di GP2 e sta esplorando formulazioni alternative per ridurre al minimo il processo di ricostituzione in farmacia, entrambi i quali potrebbero fornire ulteriori opportunità di brevetto.