Greenwich LifeSciences, Inc. ha fornito il seguente aggiornamento sull'espansione della sperimentazione clinica in Europa. La richiesta dell'Azienda di espandere Flamingo-01 in Europa è stata esaminata dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) attraverso il Sistema Informativo sulle Sperimentazioni Cliniche (CTIS) dell'EMA. L'Azienda è stata informata che le sezioni produttive, non cliniche, cliniche, statistiche e normative della sua domanda sono accettabili e le richieste di informazioni degli enti regolatori sono state soddisfatte.

Gli enti regolatori hanno quindi approvato la sperimentazione clinica, segnando un'importante pietra miliare per l'Azienda. I 5 Paesi europei prenderanno ora una decisione finale e, se accettabile, permetteranno al primo gruppo di circa 105 siti in Europa di iniziare e attivare la sperimentazione. Flamingo-01 (NCT05232916) è uno studio clinico di Fase III progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) in pazienti con carcinoma mammario HER2/neu positivo che presentavano una malattia residua o una risposta patologica completa ad alto rischio al momento dell'intervento chirurgico e che avevano completato un trattamento neoadiuvante e post-operatorio adiuvante a base di trastuzumab.

Lo studio è guidato dal Baylor College of Medicine e attualmente comprende siti clinici statunitensi di ospedali universitari e reti cooperative, con l'intenzione di espandersi in Europa e di aprire fino a 150 siti a livello globale. Nei bracci in doppio cieco dello studio di Fase III, circa 500 pazienti HLA-A*02 saranno randomizzati a GLSI-100 o al placebo, e fino a 250 pazienti di altri tipi HLA saranno trattati con GLSI-100 in un terzo braccio. Lo studio è stato progettato per rilevare un hazard ratio di 0,3 nella sopravvivenza libera da cancro al seno invasivo, dove saranno necessari 28 eventi.

Un'analisi ad interim per la superiorità e la futilità sarà condotta quando si sarà verificata almeno la metà di questi eventi, ovvero 14. GLSI è un peptide transmembrana di 9 aminoacidi della proteina HER2/neu, una proteina del recettore della superficie cellulare che è espressa in una varietà di tumori comuni, compresa l'espressione nel 75% dei tumori al seno a livelli bassi (1+), intermedi (2+) e alti (3+ o iperespressore). Greenwich LifeSciences ha iniziato una sperimentazione clinica di Fase III, Flamingo-01.