Guardant Health, Inc. ha annunciato che il Ministero giapponese della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) ha approvato il test di biopsia liquida Guardant360® CDx come diagnostico di accompagnamento per selezionare i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile (inoperabile), avanzato o ricorrente, con mutazioni HER2 (ERBB2), progredito dopo la chemioterapia, per il trattamento con ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan). ENHERTU è un coniugato anticorpo-farmaco diretto a HER2, sviluppato da Daiichi Sankyo. Le mutazioni nel gene HER2 sono responsabili di circa il 2-4% del NSCLC non squamoso, che rappresenta circa il 70% dei casi di NSCLC.1,2 Complessivamente, il NSCLC rappresenta circa l'80-85% di tutti i tumori polmonari,3 la principale causa di morte per cancro per uomini e donne in tutto il mondo.4 Guardant360 CDx è un test basato sul sequenziamento di nuova generazione che rileva le alterazioni genomiche utilizzando il DNA tumorale circolante dal sangue.

L'approvazione per l'uso del test come diagnostico compagno di ENHERTU in Giappone è un'espansione dell'approvazione ricevuta dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la stessa indicazione nell'agosto 2022. Nel marzo 2022, il MHLW ha approvato il test Guardant360 CDx per la profilazione genomica completa nei pazienti con tumori solidi avanzati e nel luglio 2023, il test ha ricevuto l'approvazione per il rimborso nazionale in Giappone. Il MHLW ha anche approvato in precedenza il test come diagnostico di accompagnamento per identificare i pazienti con tumori solidi ad alta instabilità dei microsatelliti (MSI-High) che possono trarre beneficio da Keytruda® (pembrolizumab), i pazienti con tumore del colon-retto avanzato MSI-High che possono trarre beneficio da Opdivo® (nivolumab) e i pazienti con NSCLC metastatico che possono trarre beneficio dal trattamento con LUMAKRAS?

(sotorasib). Per gli oncologi, il test Guardant360 CDx, approvato dalla FDA, fornisce risultati genomici completi da un semplice prelievo di sangue in sette giorni, aiutandoli a superare le limitazioni delle biopsie tissutali per ottenere rapidamente informazioni clinicamente rilevanti in tempo utile per abbinare i pazienti al trattamento personalizzato ottimale. Guardant360 CDx copre tutti i geni raccomandati dal National Comprehensive Cancer Network, compresi quelli più rilevanti per l'assistenza clinica e le linee guida per il trattamento del NSCLC.

Da quando è stato introdotto, Guardant360 è diventato ampiamente accettato per la profilazione genomica completa basata sul sangue, con oltre 400 pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria. È stato utilizzato da oltre 12.000 oncologi, con più di 400.000 test eseguiti fino ad oggi, ed è ampiamente coperto da Medicare e dai payer privati, che assicurano oltre 300 milioni di persone.