Guardant Health, Inc. ha annunciato i risultati positivi di ECLIPSE (Evaluation of ctDNA LUNAR Assay In an Average Patient Screening Episode), uno studio registrativo di oltre 20.000 pazienti che ha valutato le prestazioni del suo test del sangue per individuare il cancro del colon-retto (CRC) negli adulti a rischio medio. Il test ha dimostrato una sensibilità dell'83% nel rilevare gli individui con CRC. La specificità è stata del 90% sia nei soggetti senza neoplasia avanzata che in quelli che avevano un risultato negativo alla colonscopia.

Questo test ha anche dimostrato una sensibilità del 13% nel rilevare gli adenomi avanzati. Sulla base dei risultati di questo studio, Guardant Health prevede di completare la presentazione dell'approvazione pre-market alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel primo trimestre del 2023. Questi risultati superano i criteri di prestazione stabiliti dai Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) per il rimborso.

In questo studio, sono state valutate in modo indipendente due configurazioni di un test di screening multimodale basato sul sangue: un test basato solo sul DNA libero da cellule (cfDNA) e un test cfDNA con biomarcatori proteici. I risultati annunciati sono stati ottenuti dal test solo cfDNA, che ha superato il test cfDNA con biomarcatori proteici. Oltre alle ottime prestazioni cliniche, lo screening basato sul sangue ha dimostrato di migliorare significativamente l'adesione allo screening del CRC in un contesto reale.

Tra le 8.000 persone iniziali per le quali è stato ordinato il test durante una visita di routine con il proprio medico, il 90% ha completato il test. Questo dato è in netto contrasto con i tassi di adesione che vanno dal 43% al 66% per altri test delle feci non invasivi. I tassi di screening rimangono stagnanti e ben al di sotto dell'obiettivo dell'80% fissato dai Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie.

Fornendo uno screening accurato e conveniente attraverso un semplice prelievo di sangue, il test di screening basato sul sangue dell'azienda ha il potenziale per migliorare significativamente i tassi di screening e contribuire a salvare vite umane.