Guerbet annuncia l'approvazione di Elucirem (Gadopiclenolo) da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età, per la risonanza magnetica con contrasto (RM). Il prodotto
viene utilizzato per rilevare e visualizzare lesioni con vascolarizzazione anomala nel sistema nervoso centrale (cervello,
colonna vertebrale e tessuti associati) e nel corpo (testa e collo, torace, addome, bacino e sistema muscoloscheletrico). Il gadopiclenolo, il principio attivo di Elucirem, è stato progettato con due siti per lo scambio di molecole d'acqua
per aumentare la rilassatezza e il contrasto, consentendo di utilizzarlo a metà della dose convenzionale di gadolinio rispetto a
altri GBCA non specifici. L'efficacia e la sicurezza del gadopiclenolo sono state valutate nell'ambito del piano di sviluppo clinico di Guerbet, con
l'obiettivo di ottenere l'autorizzazione alla commercializzazione in tutto il mondo. La FDA è la prima autorità sanitaria ad aver approvato Elucirem. Attualmente è in fase di esame da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali attraverso una procedura centralizzata. L'approvazione si è basata principalmente sui dati di due studi di Fase III completati nel marzo 2021, che hanno dimostrato che Elucirem porta a risultati non inferiori nella risonanza magnetica cerebrale e corporea alla metà della dose di gadolinio di Gadobutrol.5,6 Gli endpoint sono stati soddisfatti in termini di beneficio diagnostico dell'iniezione di Gadopiclenolo (0,05 mmol/kg) durante gli esami di risonanza magnetica, in base a due criteri: 1/la superiorità dell'esame con Gadopiclenolo rispetto all'esame senza agente di contrasto; e 2/la non inferiorità del Gadopiclenolo (0,05 mmol/kg) rispetto al Gadobutrol (0,1 mmol/kg) per la visualizzazione e il rilevamento di lesioni del sistema nervoso centrale e nelle altre aree anatomiche studiate.
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