Il Consiglio di Amministrazione di HighTide Therapeutics, Inc. ha annunciato che due studi registrativi di Fase III, che valutano l'efficacia e la sicurezza della berberina ursodeossicolato (HTD1801) nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), hanno completato l'arruolamento dei pazienti. HTD1801 è il composto principale dell'Azienda, un modulatore metabolico antinfiammatorio intestino-fegato di prima classe, sviluppato internamente. I due studi di registrazione di Fase III sono i seguenti: HTD1801.PCT105: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di HTD1801 in pazienti con T2DM con scarso controllo glicemico nonostante interventi dietetici e di esercizio fisico (SYMPHONY-1).

HTD1801.PCT106: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di HTD1801 nei pazienti con T2DM non adeguatamente controllato con metformina (SYMPHONY-2). In entrambi gli studi, HTD1801 sarà valutato per i suoi effetti sull'HbA1c e su altri indicatori del metabolismo del glucosio, sui lipidi, sui marcatori di danno/funzione epatica e sull'infiammazione nei pazienti con T2DM.Il T2DM è una delle malattie metaboliche più comuni a livello mondiale. A causa del rapido sviluppo economico e dei cambiamenti nello stile di vita in Cina, la prevalenza del T2DM è aumentata costantemente e la Cina ha ora la più grande popolazione di pazienti con T2DM a livello globale.

L'iperglicemia cronica, insieme alle altre aberrazioni metaboliche (ad esempio, obesità, dislipidemia, ipertensione, fegato grasso), nel T2DM finisce per danneggiare vari sistemi di organi, portando allo sviluppo di complicazioni pericolose per la vita, soprattutto microvascolari e macrovascolari, che comportano un aumento del rischio di malattie cardiovascolari da 2 a 4 volte - le principali cause di morte e disabilità - e sottolineano la necessità di una gestione completa del paziente. La terapia per il T2DM che affronta le aberrazioni metaboliche coesistenti per offrire un beneficio clinico più completo ai pazienti rimane un'esigenza non soddisfatta nella gestione clinica del T2DM.Berberina ursodeossicolato (HTD1801) è un modulatore metabolico anti-infiammatorio intestino-fegato di prima classe, somministrato per via orale, in fase di sviluppo per il trattamento delle malattie metaboliche e digestive. HTD1801, un sale ionico di berberina e ursodesossicolato, è una nuova entità molecolare con meccanismi d'azione unici.

Il suo percorso meccanicistico è stato associato a miglioramenti del metabolismo del glucosio, della resistenza all'insulina, del metabolismo lipidico e dell'infiammazione epatica, fornendo potenzialmente una piattaforma terapeutica completa per la natura sfaccettata delle malattie metaboliche complesse come il T2DM.